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盐酸克林霉素胶囊

1 拼音

yán suān kè lín méi sù jiāo náng

2 英文参考

Clindamycin Hydrochloride Capsules

3 盐酸克林霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸克林霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Kelinmeisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Clindamycin Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸克林霉素克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色粉末或结晶性粉末或颗粒。[1]

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml中含克林霉素10mg的溶液,振摇2~3分钟,静置,取上清液作为供试品溶液,照盐酸克林霉素项下鉴别(1)试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于克林霉素100mg),加流动相溶解并稀释制成每1ml中含克林霉素4.0mg的溶液,滤过,取续滤液,照盐酸克林霉素项下的方法测定,应符合规定。

3.5.2 水分

取本品的内容物适量,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过7.0%。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照盐酸克林霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗生素类药。

3.8 规格

按C18H33ClN2O5S计算  (1)0.075g   (2)0.1g(3)0.15g

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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