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盐酸普萘洛尔

1 拼音

yán suān pǔ nài luò ěr

2 英文参考

propranolole hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸普萘洛尔药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普萘洛尔

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Punailuo'er

3.1.3 英文名

Propranolol Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C16H21NO2·HCl   295.81

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为1-异丙氨基-3-(1-萘氧基)-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算,含C16H21NO2·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微甜后苦。

本品在水或乙醇溶解,在三氯甲烷中微溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为162~165℃。

3.6 鉴别

(1)取本品,用甲醇制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在290nm与319nm的波长处有最大吸收

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》396图)一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~6.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.3 游离萘酚

取本品20mg,加乙醇与10%氢氧化钠溶液各2ml,振摇使溶解,加重氮苯磺酸试液1ml,摇匀,放置3分钟;如显色,与α-萘酚的乙醇溶液(每1ml中含α-萘酚20μg)0.30ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.03%)。

3.7.4 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-硫酸(55:45:0.1)的混合液(取十二烷基硫酸钠1.6g和磷酸二氢四丁基铵0.31g溶于1000ml混合液中,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.3)为流动相;检测波长为292nm。取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,盐酸普萘洛尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按盐酸普萘洛尔峰计算不低予3000,拖尾因子应不大于2.0;再取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加醋酐-冰醋酸(7:3)混合液40ml使溶解,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.58mg的C16H21NO2·HCl。

3.9 类别

β肾上腺素受体阻滞剂。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸普萘洛尔片  (2)盐酸普萘洛尔注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸普萘洛尔说明书

4.1 盐酸普萘洛尔的别名

恩特来;奈心安;心得安 ,普萘洛尔

4.2 外文名

Propranolol

4.3 盐酸普萘洛尔的药理作用

阻断心脏β受体,导致心率减慢、心肌收缩力减弱、房室传导减慢、心输出量减少和心肌耗氧量降低。高浓度(10-20μg/ml)时,具有膜稳定作用,缩短动作电位时程和有效不应期,降低自律性和抑制触发活动

4.4 盐酸普萘洛尔的适应

用于各种原因引起的室上性和室性心律失常,尤其是由于循环儿茶酚胺增高或对儿茶酚胺敏感性增高者。与强心甙并用,可减慢房颤的心室率。对肾上腺素依赖型QT延长综合征伴扭转型室性心动过速有良效。

盐酸普萘洛尔有阻滞肾上腺素或拟交感胺的作用,一方面使心率减慢,心肌收缩力减弱,血压降低,从而使心脏氧耗量减少,有利于心绞痛。另一方面由于加强加心室喷射时间及心室容积而增加氧耗量,又不利于心绞痛。但二者对销,心得安仍为防治心绞痛有效药物。 盐酸普萘洛尔及右旋体对精子都有抑制作用。阴道给药后生效迅速,作用可维持4-10小时。

4.5 盐酸普萘洛尔的用量用法

口服:对心绞痛的治疗效果与剂量有关。如10mg/次,一日三次无效,可增量为20mg/次,一日3~4次,甚至40mg/次,一日3~4次。 阴道给药:于房事前,将药片放入阴道深处,每次1片。 静注:2.5~5mg溶于葡萄糖液20ml,以每2~3分钟注射1mg的速度缓慢注射。

4.6 盐酸普萘洛尔的不良反应

可见多梦头晕、抑郁、幻觉嗜睡头痛醉酒感、感觉异常失眠焦虑等。长期大量使用可出现严重抑郁,甚至有自杀企图。减弱心肌收缩力,诱发或加重心力衰竭窦性心动过缓窦性停搏房室传导阻滞。诱发或加重支气管痉挛、四肢发冷和间歇性跛行。加剧降糖药的降血糖作用,并掩盖低血糖症状。

4.7 注意事项

1.与甲氰咪胍胃复安利尿剂并用,盐酸普萘洛尔之血药浓度提高。

2.与利多卡因奎尼丁安替比林并用,可降低后者的清除率,提高血药浓度。

3.与利福平并用,盐酸普萘洛尔之血药浓度降低。

4.与氯丙嗪肼苯哒嗪、奎尼丁并用,可提高后者的生物利用度。

5.充血性力衰竭、病窦综合征、房室传导阻滞、慢性阻塞性变气管疾病和周围血管疾病忌用。

6.孕妇慎用。

4.8 规格

片剂:每片10mg。 阴道用片剂:每片80mg。 注射剂: 5ml:5mg (盐酸盐)

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