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注射用香菇多糖

1 拼音

zhù shè yòng xiāng gū duō táng

2 药品标准

2.1 正式名

注射用香菇多糖

2.2 汉语拼音

Zhusheyong Xianggu Duotang

2.3 标准号

WS-292(X-257)-97

2.4 拉丁文或英文

Lentinan for Injection

2.5 主要活性成分

香菇多糖加适宜的赋形剂,经冷冻干燥无菌制品,含香菇多糖为标示量的90.0~120.0%。

2.6 性状

白色冻干块状物。

2.7 鉴别

取本品1支,加水1ml使溶解,加5%α-萘酚乙醉液4滴,摇匀,再沿管壁缓缓加硫酸1ml,使成两液层,接界处显紫色环。

2.8 检查

酸碱度 取本品1支,加水2ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.0。

溶液的澄清度 取本品5支,每支加水2ml使溶解,溶液应澄清。如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

含量均匀度 取本品10支,除去标签、铝盖,容器外壁乙醇洗净、干燥,分别精密称定,倾出内容物,容器用水、乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每支装量,并算出10支的平均装量,根据含量测定结果,按下式计算每支的含量:

每支含量%=每支装量/10支平均装量×含量%

除限度为±25%外,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。

干燥失重 取本品0.2g,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含0.2mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg往射0.5ml,应符合规定。

无菌 取本品2支,分别加灭菌水适量溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取香菇多糖对照品10mg,置研钵中,加0.5mol/L氢氧化钠溶液1ml研磨溶解,用水分转移至20ml量瓶中,加甘露醇1.0g,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液。精密量取贮备液3.0ml至25ml量瓶中,加6mol/L硫酸溶液2.5ml,摇匀,密塞,置沸水浴中,淮确计时,水解40分钟后,取出,放冷至室温,加酚酞指示液1滴,用30%氢氧化钠溶液调至微红色,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,使成每1ml中约含对照品0.06mg的溶液。

供试品溶液的制备 取本品3支,分别加水20ml使溶解,合并,混匀,精密量取3ml至25ml量瓶中,照对照品溶液制备项下,自“加6.0mol/L硫酸溶液2.5ml……”起,依法制备,即得。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml,分别置碘瓶中,精密加碱性硫酸铜溶液5ml,摇匀,将碘瓶悬置沸水浴中,准确计时15分钟,迅速移出碘瓶,立即在流动水中冷却,沿瓶壁加碘化钾-草酸钾溶液(取碘化钾、草酸钾各2.5g,加水溶解使成100ml,临用配制)2ml(以上操作切勿振摇)加1mol/L硫酸溶液3ml,加塞,置冷水浴中充分振摇至氧化亚铜沉淀全部溶解,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液5滴,继续滴定至蓝色消失。另取水10ml,照上述方法测定。作为空白。按下式计算含量:%=(Vo-Vr)×S/(Vo-Vr)×0.6×100%??

Vo:空白瓶消耗硫代硫酸钠液毫升

Vr:供试品瓶消耗硫代硫酸钠液毫升数

Vs:对照品瓶消耗硫化硫酸钠液毫升数

S:10ml对照品溶液含对照品量(mg)

0.6:10ml供试品溶液中供试品标示量(mg)

试剂:碱性硫酸铜溶液 取无水碳酸钠与酒石酸钾钠(KNaC4H4O3·4H2O)各25g,加水溶解使成500ml,在不断搅拌下,通过长颈漏斗加入10%硫酸酮(CuSO4·5H2O)溶液75ml至容器底部,再加碳酸氢钠20g,碘化钾5g,搅拌使溶解,转移至1000ml量瓶中,加碘酸钾溶液(精密称取碘酸钾35.668g,加水溶解使成100Oml,摇匀)25ml,用水稀释至刻度,摇匀。放置过夜,备用。

2.10 作用与用途

抗癌辅助用药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.目前尚无用于婴幼儿的临床经验,婴幼儿慎用。

2.注意过敏反应发生的可能性。

3. 加入溶剂后要用力振摇使其完全溶解,即刻使用。

4. 应遵医嘱使用。

2.13 剂量

静脉滴注或静脉注射,一次1mg,每周二次。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

静脉滴注或静脉注射,一次1mg,每周二次。

2.17 规格

1mg

2.18 贮藏

密闭,阴凉处保存

2.19 有效期

暂定为二年。

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