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2010年版药典一部附录Ⅱ

1 拼音

2010 nián bǎn yào diǎn yī bù fù lù Ⅱ

中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅱ

2 附录Ⅱ A 药材饮片取样

药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法

取样时均应符合下列有关规定

一、抽取样品前,应核对品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。

二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则:总包件数不足5件的,逐件取样;

5~99件,随机抽5件取样;

100~1000件,按5%比例取样;

超过1000件的,超过部分按1%比例取样;贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件取样。

三、每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包

件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片,可用采样器(探子)抽取样品;对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性的样品。

每一包件的取样量:

一般药材和饮片抽取100~500g;粉末状药材和饮片抽取25~50g;贵重药材和饮片抽取5~10g。

四、将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,使分为四等份,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量能满足供检验用样品量。五、最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存

3 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则

药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。

一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(2010年版药典一部附录Ⅱ A)的规定进行。[1]

二、为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

三、供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其他各项应符合规定。

四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。

[1]

1.形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类时,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。

{2.大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。

3.表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度);如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。

4.质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉

断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。

5.气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时,应注意防止中毒

6.药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。

五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。

1.经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。

2.显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(2010年版药典一部附录Ⅱ C)项下的方法制片观察。}[1]

3.理化鉴别系指用化学或物理的方法,对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。

(1)如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后,置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外光灯的波长为365nm。

(2)如用微量升华法鉴别,取金属片或载玻片,置石棉网上,金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈,圈内放置适量供试品粉末,圈上覆盖载玻片,在石棉网下用酒精灯缓缓加热,至粉末开始变焦,去火待冷,载玻片上有升华凝集。将载玻片反转后,置显微镜下观察结晶形状、色泽,或取升华物加试液观察反应

(3)如用光谱和色谱鉴别,常用的有紫外一可见分光光度法红外分光光度法薄层色谱法高效液相色谱法气相色谱法等。

4.聚合酶链式反应法是指通过比较药材及饮片间DNA分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。[1]

{六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查,包括水分灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150 mg/kg。}[1]

七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测

【注意】

(1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀。

(2)检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。

(3)药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品,除另有规定外,应按药材标准检验。

4 附录Ⅱ C 显微鉴别法

显微鉴别法系指用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选择具有代表性的供试品,根据各品种鉴别项的规定制片。制剂根据不同剂型适当处理后制片。

4.1 一、药材(饮片)显微制片

4.1.1 1.横切片或纵切片制片

取供试品欲观察部位,经软化处理后,用徒手或滑走切片法,切成10~20μm的薄片,必要时可包埋后切片。选取平整的薄片置载玻片上,根据观察对象不同,滴加甘油醋酸试液水合氯醛试液或其他试液1~2滴,盖上盖玻片。必要时滴加水合氯醛试液后,在酒精灯上加热透化,并滴加甘油乙醇试液或稀甘油,盖上盖玻片。

4.1.2 2.粉末制片

供试品粉末过四或五号筛[1],挑取少许置载玻片上,滴加甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液,盖上盖玻片。必要时,按上法加热透化。

4.1.3 3.表面制片

将供试品湿润软化后,剪取欲观察部位约4mm2,一正一反置载玻片上,或撕取表皮,加适宜的试液或加热透化后,盖上盖玻片。

4.1.4 4.解离组织制片

将供试品切成长约5mm、直径约2mm的段或厚约1mm的片,如供试品中薄壁组织占大部分,木化组织少或分散存在,采用氢氧化钾法,若供试品质地坚硬,木化组织较多或集成较大群束,采用硝铬酸法或氯酸钾法。

(1)氢氧化钾法 将供试品置试管中,加5%氢氧化钾溶液适量,加热至用玻璃棒挤压能离散为止,倾去碱液,加水洗涤后,取少量置载玻片上,用解剖针撕开,滴加稀甘油,盖上盖玻片。

(2)硝铬酸法 将供试品置试管中,加硝铬酸试液适量,放置至用玻璃棒挤压能离散为止,倾去酸液,加水洗涤后,照上法装片。

(3)氯酸钾法 将供试品置试管中,加硝酸溶液(1→2)及氯酸钾少量,缓缓加热,待产生的气泡渐少时,再及时加入氯酸钾少量,以维持气泡稳定发生,至用玻璃棒挤压能离散为止,倾去酸液,加水洗涤后,照上法装片。

4.1.5 5.花粉粒与孢子制片

取花粉、花药(或小的花)、孢子或孢子囊群(干燥的供试品浸于冰醋酸中软化),用玻璃棒研碎,经纱布过滤离心管中,离心,取沉淀加新配制的醋酐与硫酸(9:1)的混合液1~3ml,置水浴上加热2~3分钟,离心,取沉淀,用水洗涤2次,取沉淀少量置载玻片上,滴加水合氯醛试液,盖上盖玻片,或加50%甘油与1%苯酚各1~2滴,用品红甘油胶[取明胶1g,加水6ml,浸泡至溶化,再加甘油7ml,加热并轻轻搅拌至完全混匀,用纱布过滤至培养吼中,加碱性品红溶液(碱性品红0.1g,加无水乙醇600ml及樟油80ml,溶解)适量,混匀,凝固后即得]封藏。

4.1.6 6.磨片制片

坚硬的动物、矿物类药,可采用磨片法制片。选取厚度约1~2mm的供试材料,置粗磨石(或磨砂玻璃板)上,加适量水,用食指、中指夹住或压住材料,在磨石上往返磨砺,待两面磨平,且厚度约数百微米时,将材料移置细磨石上,加水,用软木塞压在材料上,往返磨砺至透明,用水冲洗,再用乙醇处理和甘油乙醇试液装片。

4.2 二、含饮片粉末的制剂显微制片

按供试品不同剂型,散剂胶囊剂(内容物为颗粒状,应研细),可直接取适量粉末;片剂取2~3片,水丸糊丸水蜜丸锭剂等(包衣者除去包衣),取数丸或1~2锭,分别置乳钵中研成粉末,取适量粉末;蜜丸应将药丸切开,从切面由外至中央挑取适量样品或用水脱蜜后,吸取沉淀物少量。根据观察对象不同,分别按粉末制片法制片(1~5片)。

4.3 三、细胞壁性质的鉴别

1.木质化细胞壁 加间苯三酚试液1~2滴,稍放置,加盐酸1滴,因木质化程度不同,显红色或紫红色。

2.木栓化或角质化细胞壁 加苏丹Ⅲ试液,稍放置或微热,显橘红色至红色。

3.纤维素细胞壁 加氯化锌碘试液,或先加碘试液湿润后,稍放置,再加硫酸溶液(33→50),显蓝色或紫色。

4.硅质化细胞壁 加硫酸无变化。

4.4 四、细胞内含物性质的鉴别

4.4.1 1.淀粉

(1)加碘试液,显蓝色或紫色。

(2)用甘油醋酸试液装片,置偏光显微镜下观察,未糊化的淀粉粒显偏光现象;已糊化的无偏光现象。

4.4.2 2.糊粉粒

(1)加碘试液,显棕色或黄棕色。

(2)加硝酸汞试液,显砖红色。材料中如含有多量脂肪油,应先用乙醚石油醚脱脂后进行试验。.

4.4.3 3.脂肪油、挥发油树脂

(1)加苏丹Ⅲ试液,显橘红色、红色或紫红色。

(2)加90%乙醇,脂肪油和树脂不溶解(蓖麻油巴豆油例外),挥发油则溶解。

4.4.4 4.菊糖

加10%“α-萘酚乙醇溶液,再加硫酸,显紫红色并溶解。

4.4.5 5.黏液

加钌红试液,显红色。

4.4.6 6.草酸钙结晶

(1)加稀醋酸不溶解,加稀盐酸溶解而无气泡发生。

(2)加硫酸溶液(1→2)逐渐溶解,片刻后析出针硫酸钙结晶。

4.4.7 7.碳酸钙结晶(钟乳体)

加稀盐酸溶解,同时有气泡发生。

4.4.8 8.硅质

加硫酸不溶解。

4.5 五、显微测量

系指用目镜测微尺,在显微镜下测量细胞及细胞内含物等的大小。

4.5.1 1.目镜测微尺

放在目镜筒内的一种标尺,为一个直径18~20mm的圆形玻璃片,中央刻有精确等距离的平行线刻度,常为50格或100格(如图1)。

图1 目镜测微尺

4.5.2 2.载物台测微尺

在特制的载玻片中央粘贴一刻有精细尺度的圆形玻片。通常将长1mm(或2mm)精确等分成100(或200)小格,每1小格长为10μm,用以标定目镜测微尺(如图2)。

4.5.3 3.目镜测微尺的标定

用以确定使用同一显微镜及特定倍数的物镜、目镜和镜筒长度时,目镜测微尺上每一格所代表的长度。

取载物台测微尺置显微镜载物台上,在高倍物镜(或低倍物镜)下,将测微尺刻度移至视野中央。将目镜测微尺(正面向上)放入目镜镜筒内,旋转目镜,并移动载物台测微尺,使目镜测微尺的“O”刻度线与载物台测微尺的某刻度线相重合,然后再找第二条重合刻度线,根据两条重合线间两种测微尺的小格数,计算出目镜测微尺每一小格在该物镜条件下相当的长度(μm),如图3所示,目镜测微尺77个小格(0~77)与载物台测微尺的30个小格(0.7~1.0)相当,已知载物台测微尺每一小格的长度为10μm。目镜测微尺每一小格长度为:10μm×30÷77=3.8μm。

图2 载物台测微尺

当测定时要用不同的放大倍数时,应分别标定。

图3 表示视野中目镜测微尺与载物台测微尺的重合线

4.5.4 4.测量方法

将需测量的目的物显微制片置显微镜载物台上,用目镜测微尺测量目的物的小格数,乘以上述每一小格的微米数。通常是在高倍镜下测量,但欲测量较长的目的物,如纤维、导管、非腺毛等的长度时,需在低倍镜下测量。记录最大值与最小值(μm),允许有少量数值略高或略低于规定。

5 附录Ⅱ D 炮制通则

中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术。药材凡经净制切制炮炙等处理后,均称为“饮片”;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。

本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。炮制用水,应为饮用水。

除另有规定外,应符合下列有关要求。

5.1 一、净制

即净选加工。可根据具体情况,分别使用挑选筛选风选水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、烊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求。

5.2 二、切制

切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为:

片 极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段 短段5~10mm,长段10~15mm;

块 8~12mm的方块;

丝 细丝2~3mm,宽丝5~10mm。

其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。

5.3 三、炮炙

除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下:

5.3.1 1.炒

炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

单炒(清炒) 取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋清水少许,再炒干。

麸炒 先将炒制容器加热,至撒人麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg。

砂炒 取洁净河砂置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。

除另有规定外,河砂以掩埋待炮炙品为度。

如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋液中淬酥。

蛤粉炒 取碾细过筛后的净蛤粉,置锅内,用中火加热至翻动较滑利时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时,迅速取出,筛去蛤粉,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品,用蛤粉30~50kg。滑石粉炒 取滑石粉置炒制容器内,用中火加热至灵活状态时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时,迅速取出,筛去滑石粉,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品,用滑石粉40~50kg。

5.3.2 2.炙法

是待炮炙品与液体辅料共同拌润,并炒至一定程度的方法。

酒炙 取待炮炙品,加黄酒拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。

酒炙时,除另有规定外,一般用黄酒。除另有规定外,每100kg待炮炙品用黄酒10~20kg。

醋炙 取待炮炙品,加醋拌匀,闷透,置炒制容器内,炒至规定的程度时,取出,放凉。

醋炙时,用米醋。除另有规定外,每100kg待炮炙品,用米醋20kg。

盐炙 取待炮炙品,加盐水拌匀,闷透,置炒制容器内,以文火加热,炒至规定的程度时,取出,放凉。

盐炙时,用食盐,应先加适量水溶解后,滤过,备用。除另有规定外,每100kg待炮炙品用食盐2kg。

姜炙 姜炙时,应先将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量重复压榨一次,合并汁液,即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1。

取待炮炙品,加姜汁拌匀,置锅内,用文火炒至姜汁被吸尽,或至规定的程度时,取出,晾干。

除另有规定外,每100kg待炮炙品用生姜10kg。

蜜炙 蜜炙时,应先将炼蜜加适量沸水稀释后,加入待炮炙品中拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。

蜜炙时,用炼蜜。除另有规定外,每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。

油炙 羊脂油炙时,先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣,加入待炮炙品拌匀,用文火炒至油被吸尽,表面光亮时,摊开,放凉。

5.3.3 3.制炭

制炭时应“存性”,并防止灰化,更要避免复燃。

炒炭 取待炮炙品,置热锅内,用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干。

煅炭 取待炮炙品,置煅锅内,密封,加热至所需程度,放凉,取出。

5.3.4 4.煅

煅制时应注意煅透,使酥脆易碎。

明煅 取待炮炙品,砸成小块,置适宜的容器内,煅至酥脆或红透时,取出,放凉,碾碎。

含有结晶水的盐类药材,不要求煅红,但需使结晶水蒸发至尽,或全部形成蜂窝状的块状固体。

煅淬 将待炮炙品煅至红透时,立即投入规定的液体辅料中,淬酥(若不酥,可反复煅淬至酥),取出,干燥,打碎或研粉。

5.3.5 5.蒸

取待炮炙品,大小分档,按各品种炮制项下的规定,加清水或液体辅料拌匀、润透,置适宜的蒸制容器内,用蒸

汽加热至规定程度,取出,稍晾,拌回蒸液,再晾至六成千,切片或段,干燥。

5.3.6 6.煮

取待炮炙品大小分档,按各品种炮制项下的规定,加清水或规定的辅料共煮透,至切开内无白心时,取出,晾至六成干,切片,干燥。

5.3.7 7.炖

取待炮炙品按各品种炮制项下的规定,加入液体辅料,置适宜的容器内,密闭,隔水或用蒸汽加热炖透,或炖至辅料完全被吸尽时,放凉,取出,晾至六成千,切片,干燥。

蒸、煮、炖时,除另有规定外,一般每100kg待炮炙品,用水或规定的辅料20~30kg。

5.3.8 8.煨

取待炮炙品用面皮或湿纸包裹,或用吸油纸均匀地隔层分放,进行加热处理;或将其与麸皮同置炒制容器内,用文火炒至规定程度取出,放凉。

除另有规定外,每100kg待炮炙品用麸皮50kg。

5.4 四、其他

5.4.1 1.燀

取待炮制品投入沸水中,翻动片刻,捞出。有的种子类药材,燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时,捞出,放人冷水中,除去种皮,晒干

5.4.2 2.制霜去油成霜)

除另有规定外,取待炮制品碾碎如泥,经微热,压榨除去大部分油脂,含油量符合要求后,取残渣研制成符合规定的松散粉末。

5.4.3 3.水飞

取待炮制品,置容器内,加适量水共研成糊状,再加水,搅拌,倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次,合并混悬液,静置,分取沉淀,干燥,研散。

5.4.4 4.发芽

取待炮制品,置容器内,加适量水浸泡后,取出,在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度,晒干或低温干燥。注意避免带入油腻,以防烂芽。一般芽长不超过1cm。5.发酵 取待炮制品加规定的辅料拌匀后,制成一定形状,置适宜的湿度和温度下,使微生物生长至其中酶含量达到规定程度,晒干或低温干燥。注意发酵过程中,发现有黄曲霉菌,应禁用。

6 附录Ⅱ E 国家药品标准物质通则

(附录Ⅱ E 国家药品标准物质通则由《中华人民共和国药典》(2010年版 第二增补本)新增)

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。

6.1 一、国家药品标准物质的分级与分类

国家药品标准物质共分为两级。一级国家药品标准物质:具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质:具有良好的质量特性,其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类。

标准品    系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定抗生素生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,μg)表示。

对照品    系指含有单一成分、组合成分或混合组分,用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

对照提取物    系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

照药材    系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。

参考品    系指用于定性鉴定微生物(或其产物)或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质,其效价以特定活性单位表示;或指由生物试剂、生物材料特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质

6.2 二、国家药品标准物质的建立

建立国家药品标准物质的工作包括:确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。

6.2.1 1.品种的确定

除另有规定外,根据国家药品标准制定或修订所提出的使用要求(品种、用途等),确定需要制备的品种。

6.2.2 2.候选药品标准物质的获取

候选标准品、对照品及参考品应从正常工艺生产的原料中选取一批质量满意的产品或从中药材(含饮片)中提取获得。候选对照提取物应从基原明确的中药材(含饮片)或其他动植物中提取获得。

候选对照药材应从基原和药用部位明确的中药材获得。

6.2.3 3.国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3家以上国家药品监督管理部门认可的实验室协作完成。参加标定单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式,标定结果应经统计学处理(需要至少5次独立的有效结果)。国家药品标准物质的标定结果一般采用各参加单位标定结果的均值表示。

国家药品标准物质的标定包括定性鉴别、结构鉴定、纯度分析、量值确定和稳定性考察等。

6.2.4 4.分装、包装

国家药品标准物质的分包装条件参照药品GMP要求执行,主要控制分包装环境的温度、湿度、光照及与安全性有关的因素等。国家药品标准物质采用单剂量包装形式以保证使用的可靠性。包装容器所使用的材料应保证国家药品标准物质的质量。

6.3 三、国家药品标准物质的使用

国家药品标准物质供执行国家法定药品标准使用,包括校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等。国家药品标准物质所赋量值只在规定的用途中使用有效。如果作为其他目的使用,其适用性由使用者自行决定。国家药品标准物质单元包装一般供一次使用;标准物质溶液应临用前配制。否则,使用者应证明其适用性。

6.4 四、国家药品标准物质的稳定性监测

国家药品标准物质的发行单位应建立常规的质量保障体系,对其发行的国家药品标准物质进行定期监测,确保国家药品标准物质正常储存的质量。如果发现国家药品标准物质发生质量问题,应及时公示停止该批号标准物质的使用。

6.5 五、国家药品标准物质的储存

国家药品标准物质的储存条件根据其理化特性确定。除另有规定外,国家药品标准物质一般在室温条件下储存。六、国家药品标准物质的标签及说明书

国家药品标准物质的标签应包括国家药品标准物质的名称、编号、批号、装量、用途、储存条件和提供单位等信息;供含量测定用的标准物质还应在标签上标明其含量信息。

国家药品标准物质的说明书除提供标签所标明的信息外,还应提供有关国家药品标准物质的组成、结构、来源等信息,必要时应提供对照图谱。

7 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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