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世界首个预防手足口病疫苗获批生产上市

2015年12月3日,世界首个预防手足口病疫苗肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)获得国家食品药品监管总局生产注册批准。该疫苗是由重大新药创制科技重大专项(以下简称新药专项)支持的预防用生物制品1类新药,由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发,是继Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗后,新药专项取得的又一重大科技成果。

手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病,多发于5岁以下婴幼儿。其中部分由肠道病毒71型(简称EV71)感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭,严重者会导致死亡。近年来,我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列,由于目前尚缺乏特异性治疗药物,疫苗将成为预防和控制该病流行的重要手段。该疫苗的上市,对有效防控由EV71病毒引起的儿童手足口病具有重要意义。

新药专项自2008年实施以来,始终将疫苗研发和产业化作为重要领域给予重点支持,已初步建成我国疫苗研发创新体系,重组幽门杆菌疫苗、甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和手足口病EV71灭活疫苗等5个创新疫苗成功上市;麻疹减毒活疫苗等9个传统疫苗完成升级改造;乙脑减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证并进入采购清单;建立了疫苗大规模制备及分离纯化等5个技术平台;突破了哺乳动物细胞大规模培养技术等10余项关键技术。“十三五”期间,新药专项将进一步聚焦传染病防控重大需求,以创新疫苗研发、传统疫苗质量提升、多联多价疫苗和疫苗佐剂等为重点,继续加大研发工作力度,提升自主创新及产业化能力,加速重要产品的产出和应用,有效服务于疾病防控和产业发展。

事件日期:2015年12月03日

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