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乌苏里江产“双黄连注射液”致1人死亡2人垂危

  卫生部、国家食品药品监督管理局11日接到青海省报告,青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号:0809028、0808030,规格20毫升/支)发生不良事件,并有死亡病例报告。

卫生部、国家食品药品监督管理局2月12日发出紧急通知,要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液;一经发现不良事件患者,要全力做好医疗救治工作,并按规定及时向卫生行政部门和药监部门报告。

为确保临床用药安全,两部门要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液”;一经发现不良事件患者,要全力做好医疗救治工作,并按规定及时向卫生行政部门和药监部门报告。

1人死亡2人垂危

2月9日至10日,青海省大通回族土族自治县发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应事件,并造成1例死亡。

记者从青海省卫生厅获悉,2月9日至10日,青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应,患者静脉输液后出现呼吸困难发热症状。2月10日,一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医院抢救,目前尚未脱离生命危险。

中药注射液致死病例再现

去年,黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液曾出现严重不良反应致死病例,一度引发了对中药注射液的信任危机。2月12日,黑龙江另一企业——乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液又发生严重不良反应事件而被卫生部叫停使用。

由于中国老百姓普遍认为中药比西药毒副作用少、价格低廉,因此在临床上更倾向于使用中药。而与见效较慢的口服中药相比,中药注射液起效迅速,更受到了不少患者的青睐,当然也得到了制药企业的重视。政府有关部门也在降低卫生费用、保护发展中药等动机的驱使下对中药注射液频放“绿灯”。在我国药典中,有109种中药注射液被收录。

然而,中药注射液的成分十分复杂,其中不少成分还没有经过严格的药理学安全性评价,原料药材质量控制、加工工艺也缺乏严格标准,将它直接输注入血液循环,就面临着巨大的不良反应风险。如果医务人员在使用时给药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当、和其他药物配伍使用,更会增加使用者的安全风险。中药注射液事故频发,更进一步暴露了现有监管体系之下隐藏的风险。

国家食品药品监管局20日公布了青海双黄连注射液不良反应事件的调查结果,称黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与今年2月青海省发生的药品不良事件呈高度相关性。

国家食品药品监管局在20日公布的调查结果中指出,专家认为,虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现,但是所发生病例以全身炎症反应综合征为主要表现,临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。

国家食品药品监管局称,结合临床使用情况初步判断,黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。中国药品生物制品检定所正在进一步开展标准以外的检验和研究,以进一步排查原因。

根据调查结果和专家意见,卫生部和国家食品药品监管局表示,将加强中注射剂生产和临床使用管理,并开展中药注射剂安全性再评价工作。

此前,有媒体报道,此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有关。在此次的调查结果通报中,卫生部和国家食品药品监管局也表示,将加强对基层医生,特别是乡村医生的培训,规范抗生素和中药注射剂的使用。

有关专家提醒,选用中药注射剂时应注意辨证施治,同时,使用中药注射剂一定要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》,严格按照药品说明书使用药品。

新闻日期:2009年02月09日

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