医学百科

阿莫西林分散片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:阿莫西林分散片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:阿莫西林分散片

曾用名:

商品名:

英文名:Amoxicillin Dispersible Tablets

汉语拼音:Amoxilin Fensɑn Piɑn

本品主要成份为:阿莫西林

结构式

分子式:C16H19N3O5S3·3H2O

分子量:419.46

性状

白色或类白色片。

【药理毒理】

广谱半合成青霉素,对于溶血链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌青霉素G敏感金黄色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血杆菌、肠球菌、沙门氏菌、伤寒杆菌及变形杆菌等均有抗菌作用

对产生青霉素酶的金黄色葡萄菌无作用。细菌对本品和氨苄青霉素有完全交叉耐药性

药代动力学

阿莫西林口服给药后,75%~90%由胃肠道迅速吸收,胃内食物的存在不会明显地影响药物的吸收。本品0.5g口服血药浓度的达峰时间(tmax)约为(1.28±0.17)小时,血药浓度峰值(tmax)约为(7.07±1.26)μg/ml。

本品吸收后能很好地渗入脑脊液、中耳液、唾液支气管分泌液、扁桃体、增殖腺、胆汁骨髓羊水等,并能迅速分布到肾、肺、肝等重要器官。本品在组织体液中的浓度大大超过了其在体内的最低抑菌浓度。

本品主要通过肾小球滤过和肾小管分泌以原形自尿中排出,8小时尿中排泄可达50%~70%,另有20%以青霉噻唑酸自尿中排泄。丙磺舒可延缓本品经肾排泄。

【适应症】

适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。

【用法用量】

本品既可直接用水吞服,也可放入牛奶果汁中,搅拌至混悬状态后服用。

口服。

(1)成人一次0.5~1g,一日3~4次;小儿每日按体重50~100mg/kg,分3~4次服用。

(2)治疗无并发症的急性尿路感染可予以单次口服3g即可,也可于10~12小时后再增加一次3g剂量。单次3g剂量也可用以预防感染性心内膜炎或治疗淋病,前者于口腔内手术(如拔牙)前1小时给予,后者常加用丙磺舒1g。

【不良反应】

少数患者可出现恶心呕吐、食欲减退、腹泻消化反应,一般不影响治疗。偶可出现皮疹、斑疹紫癜等,应立即停药。

禁忌

青霉素类药物过敏者禁用。

注意事项】

(1)用药前必须进行青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。

(2)伴有单核细胞增多和淋巴细胞增多的患者,出现皮疹的机会多一些。

(3)与青霉素类和头孢菌素类之间存在交叉过敏性和交叉耐药性。

(4)类似其他广谱抗生素,有可能发生由白念珠菌等非敏感微生物引起的二重感染,尤其是慢性病患者和自身免疫功能失调者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

(1)0.125g(按C16H19N3O5S计算)  (2)0.25g(按C16H19N3O5S计算)  (3)0.5g(按C16H19N3O5S计算)

贮藏

遮光,密闭,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址: