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苯丁酸氮芥纸型片说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:苯丁酸氮芥纸型片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:苯丁酸氮芥纸型片

曾用名:

商品名:

英文名:Chlorambucil Chart Tablets

汉语拼音:Bendingsuan Danjie Zhixingpian

本品主要成分及其化学名称为:4-[双(2-氯乙基)氨基]苯丁酸

结构式为:

分子式:C14H19Cl2NO2

分子量:304.22

性状

本品为白色或类白色纸型片

【药理毒理】

本品属氮芥衍生物,具有双功能烷化剂作用,可形成不稳定乙撑亚胺而发挥其细胞毒作用干扰DNARNA的功能。在常规剂量下,其毒性较其他任何氮芥类药物小。对增殖状态的细胞敏感,特别对G1期与M期的作用最强,属细胞周期特异性药物。对淋巴细胞有一定的选择性控制作用。

药代动力学

口服吸收完全,生物利用度大于70%,在1小时内,肝脏可达最高的组织浓度。其代谢产物苯乙酸氮芥于用药后2~4小时在血浆中达峰值,其血浆浓度与原形相当,半衰期1~2小时,药时曲线下面积大,具有双功能烷化剂作用。24小时内60%的药物随尿排出,其中90%为苯丁酸氮芥和苯乙酸氮芥的水解物。部分的药物分子有亲脂肪特性而储存于脂肪中,从而延长本品的临床作用时间。

【适应症】

主要用于慢性淋巴细胞白血病、也可用于恶性淋巴瘤卵巢癌多发性骨髓瘤巨球蛋白血症的治疗。

【用法用量】

每日0.1~0.2mg/kg(6~10mg)或(4~8mg/m2),每日1次或分3~4次口服,连用3~6周,1疗程总量可达300~500mg。

【不良反应】

骨髓抑制:属中等程度,主要表现为白细胞减少,对血小板影响较轻,但大剂量连续用药时可出现全血象下降。胃肠道反应:较轻,多为食欲减退、恶心,偶见呕吐生殖系统反应:长期应用本品可致精子缺乏或持久不育月经紊乱或停经。其他少见的不良反应尚包括中枢神经系统毒性、皮疹、脱发、肝损害及发热等,长期或高剂量应用可导致间质性肺炎

禁忌症

凡有严重骨髓抑制、感染者禁用,有痛风病史、泌尿道结石者慎用。对本品过敏者禁用。

注意事项】

本品给药时间较长,疗效及毒性多在治疗3周以后出现,故应密切观察血相变化,并注意蓄积毒性

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品有致突变、致畸胎作用,可造成胎儿死亡或先天畸形,故早孕妇女禁用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

2mg

贮藏

遮光密封、在凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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电话号码:

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网    址:

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