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苯甲酸雌二醇软膏说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:苯甲酸雌二醇软膏说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:苯甲酸雌二醇软膏

曾用名:

商品名:

英文名:Estradiol Benzoate Ointment

汉语拼音:Benjiasuan Ci抏rchun Ruangao

本品主要成份为:3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17b -醇-3-苯甲酸酯。

结构式

分子式:C25H28O3

分子量:376.50

性状

本品为白色软膏

【药理毒理】

本品所含天然雌二醇的苯甲酸盐,具有雌二醇的药理作用。促进和调节女性生殖器官和副性征的正常发育

雌二醇是育龄妇女体内卵巢分泌的受体水平活性最高的雌激素绝经后,卵巢功能衰竭,雌二醇的生成几乎停止,从而引起血管功能障碍,体温调节稳定,临床表现为潮热出汗睡眠障碍、泌尿生殖系统萎缩骨质疏松症状

药代动力学

【适应症】

作为雌激素的补充剂,适用于与绝经有关的症状的对症治疗,如潮热、多汗阴道干燥等。

【用法用量】

外用,每次1.5g(含1.35mg苯甲酸雌二醇或雌二醇0.98mg)涂于干净皮肤上(如手臂内侧、下腹部、腰部、臀和大腿等部位),每日1次,每月按月历1~24日连用,15~24日每日并用口服甲羟孕酮片4mg。

【不良反应】

可有乳房胀感、头痛乳头溢液、局部刺激感等,此外,治疗周期停止后,可有与月经相似的阴道出血

禁忌

(1)对本品过敏者、正患有血栓栓塞性疾病(静脉炎肺栓塞等)

(2)本品过量使用,可出现乳房胀痛或腹部肿胀,此时应尽快报告医生。

(3)如果遗漏用药,请勿加倍使用剂量来弥补遗漏的剂量。

注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

1.5g:1.35mg

贮藏

遮光、阴凉处密闭保存

【包装】

铝塑包装,1.5g/

有效期

暂定二年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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