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丙硫氧嘧啶片说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:丙硫氧嘧啶片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:丙硫氧嘧啶片

商品名:

英文名:Propylthiouracil   Tablets

汉语拼音:Bingliuyang  Miding  Pian

本品主要成分及其化学名称为:

主要成分为:丙硫氧嘧啶,化学名称为:6-丙基-2-硫代-2,3-二氢-4(1H)嘧啶酮。

结构式为:

分子式:C7H10N2OS

分子量:170.24

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

抗甲状腺药物。其作用机理是抑制甲状腺过氧化物酶,从而阻止甲状腺内酪氨酸碘化及碘化酪氨酸的缩合,从而抑制甲状腺素的合成。同时,在外周组织中抑制T4变为T3,使血清中活性较强的T3含量较快降低。

药代动力学

口服易吸收分布于全身,服后20-30分钟达甲状腺。60%在肝内代谢。T1/2为2小时。本品可通过胎盘和乳汁排出。

【适应症】

用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于:1.病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者;2.青少年及儿童、老年患者;3.甲状腺手术后复发,又不适于放射性131I治疗者;4.手术前准备;5.作为131I放疗的辅助治疗。

【用法用量】

用于治疗成人甲状腺功能亢进症,开始剂量一般为每天300mg,视病情轻重介于150-400mg,分次口服,一日最大量600mg。病情控制后逐渐减量,维持量每天50-150mg,视病情调整;小儿开始剂量每日按体重4mg/kg,分次口服,维持量酌减。

【不良反应】

常见有头痛眩晕关节痛,唾液腺淋巴结肿大以及胃肠道反应;也有皮疹、药热等过敏反应,有的皮疹可发展为剥落性皮炎。个别病人可致黄疸中毒性肝炎。最严重的不良反应为粒细胞缺乏症,故用药期间应定期检查血象,白细胞数低于4×109/L或中粒细胞低于1.5×109/L时,应按医嘱停用或调整用药。

禁忌症

严重肝功能损害、白细胞严重缺乏、对硫脲药物过敏者禁用。

注意事项】

1.应定期检查血象及肝功能。

2.对诊断的干扰:可使凝血酶原时间延长,ASTALT、ALP、Bil升高。

3.外周血白细胞偏低、肝功能异常患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

小儿用药过程中,应避免出现甲状腺功能减低。

【老年患者用药】

老年人尤其肾功能减退者,用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时,应加用甲状腺片

【药物相互作用】

本品与口服抗凝药合用可致后者疗效增加。 磺胺类、对氨基水杨酸保泰松巴比妥类酚妥拉明妥拉唑林维生素B12、磺酰脲类等都有抑制甲状腺功能和致甲状腺肿大的作用,故合用本品需注意。此外,高碘食物或药物的摄入可使甲亢病情加重,使抗甲状腺药需要量增加或用药时间延长,故在服用本品前应避免服用碘剂。

【药物过量】

发生甲状腺功能减低时,应及时减量或加用甲状腺片。

【规格】

(1)50mg (2)100mg

有效期

贮藏

遮光密封保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

丙硫氧嘧啶片说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量、

【性状】

参见2000版中国药典100页

【药理毒理】

参见中国药物大全281页

【药代动力学】

参见临床药物手册819页[体内过程]

【适应症】

参见2000年版临床用药须知529页

【适应症】

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知529页

【用法用量】

【不良反应】

参见临床药物手册819页[不良反应与注意事项]

【禁忌症】

参见新编药物学4686页[注意]

【注意事项】

参见新编药物学468页[注意]

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参见新编药物学468页[注意]

【儿童用药】

【老年患者用药】

参见2000年版临床用药须知527-528页[注意]

【药物相互作用】

参见新编药物学468页[注意]

【药物过量】

参见2000版临床用药须知527页

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

参见2000年版中国药典100页

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