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丙戊酸镁片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:丙戊酸镁片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:丙戊酸镁片

曾用名:

商品名:

英文名:Magnesium Valproate Tablets

汉语拼音:Binɡwusuɑnmei Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:丙戊酸镁,2-丙基戊酸镁。

结构式

分子式:C16H30MgO4

分子量:310.72

性状

本品为白色片或糖衣片。糖衣片除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

癫痫作用可能与竞争性抑制g-氨基丁酸转移酶,使其代谢减少而提高脑内g-氨基丁酸的含量有关。对各种不同因素引起的惊厥均有不同程度的对抗作用

药代动力学

口服吸收迅速而完全,1~2小时达血药浓度峰值。饭后服药吸收较慢,但不影响吸收总量。脑脊液中药物浓度为血药总浓度的10%~20%,血浆蛋白结合率为85%~95%,半衰期(T1/2)为9~18小时。在肝内代谢,经肾脏排泄。肝损害患者的半衰期明显延长。

【适应症】

用于治疗各型癫痫。也可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。

【用法用量】

口服。抗癫痫,小剂量开始,一次200mg,一日2~3次,逐渐增加至一次300~400mg   一日2~3次。抗躁狂,小剂量开始,一次200mg,一日2~3次,逐渐增加至一次300~400mg   一日2~3次。最高剂量不超过一日1.6g。6岁以上儿童体重一日20 ~30mg/kg,分3~4次服用。

【不良反应】

常见有恶心呕吐、畏食、腹泻等。少数可出现嗜睡、震颤、共济失调、脱发、异常兴奋烦躁不安等。偶见过敏性皮疹、血小板减少或血小板聚集抑制引起异常出血白细胞减少或中毒性肝损害。

禁忌

白细胞减少与严重肝脏疾病者禁用。

6岁以下儿童禁用。

注意事项】

(1)肝、肾功能不全者应减量或慎用,血小板减少症患者慎用。用药期间应定期检查肝功能与白细胞、血小板计数

(2)出现意识障碍,肝功能异常,胰腺炎等严重不良反应,应停药。

(3)本品发生不良反应往往与血药浓度过高(>120mg/ml)有关,故建议有条件的医院,最好进行血药度检测

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。本品可泌入乳汁,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

6岁以下禁用。

【老年患者用药】

视病情酌情减量。

【药物相互作用】

(1)本品能抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、乙琥胺的代谢,使血药浓度升高。

(2)本品与氯硝西泮合用可引起失神癫痫状态,不宜合用。

(3)制酸药可降低本品的血药浓度。

(4)阿司匹林能增加本品的药效毒性作用

(5)与抗凝药如华法林或肝素等、以及溶血栓药合用,出血的危险性增加。

(6)与卡马西平合用,由于肝酶的诱导而致药物代谢加速,可使二者的血药浓度降低和半衰期缩短。

(7)与氟哌啶醇及噻吨类、吩噻嗪类抗精神病药、三环抗抑郁药单胺氧化酶抑制药合用,可增加中枢神经系统的抑制,降低惊厥阈和丙戊酸的抗惊厥效应

【药物过量】

早期表现为恶心、呕吐、腹泻、畏食等消化症状,继而出现肌无力、四肢震颤、共济失调、嗜睡、意识模糊或昏迷。一旦发现中毒征象,应立即停药,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)1g  (2)2g

贮藏

密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:



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