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醋酸地塞米松注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:醋酸地塞米松注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:醋酸地塞米松注射液

商 品名:

英 文 名:Dexamethasone Acetate  Injection

汉语拼音:Cusuan  Disaimisong  Zhusheye

本品主要成分及其化学名:

本品主要成分为醋酸地塞米松。其化学名为: 16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯

结构式为:

分 子 式:C24H31FO6

分 子 量:434.50

性状

本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药,其抗炎、抗过敏、抗休克作用泼尼松更显著,而对水钠潴留和促进排钾作用很轻,对垂体-肾上腺抑制作用较强。

1.抗炎作用:本产品可减轻和防止组织炎症反应,从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞,包括巨噬细胞白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。

2.免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

药代动力学

肌注醋酸地塞米松后于8小时达血药浓度峰值。血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低。

【适应症】

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病类风湿性关节炎,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎急性白血病恶性淋巴瘤等。

【用法用量】

肌注:一次1-8mg,一日一次;也可用于腱鞘内注射或关节腔,软组织的损伤部位内注射,一次0.8-6mg,间隔2周一次;局部皮内注射,每点0.05-0.25mg,共2.5mg,一周一次。鼻腔喉头气管、中耳腔、耳管注入0.1-0.2mg,一日1-3次;静脉注射一般2-20mg。

【不良反应】

本品较大剂量易引起糖尿病消化溃疡和类库欣综合征症状,对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

禁忌症

对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡精神病电解质代谢异常、心肌梗塞内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用,但应注意病情恶化的可能。

【注意事项】

1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用,必要应用时,必须给予适当的抗感染治疗。

2.长期服药后,停药前应逐渐减量。

3.糖尿病、骨质疏松症肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

儿童用药】

小儿如使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,用激素可抑制患儿的生长和发育,如确有必要长期使用时,应使用短效或中效制剂,避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。

【老年患者用药】

易产生高血压,老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松

【药物相互作用】

1.与巴比妥类、苯妥因、利福平同服,本品代谢促进作用减弱。

2.与水杨酸类药合用,增加其毒性

3.可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用,应调整剂量。

4.地塞米松本身无潴钠排钾作用,与利尿剂(保钾利尿剂除外)合用可引起低血钾症,应注意用量。

【药物过量】

可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症

【规格】

(1)0.5ml:2.5mg (2)1ml:5mg (3)5ml:25mg

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企 业 名 称:

地       址:

邮 政 编 码:

醋酸地塞米松注射液说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式分子量;

【性状】

参见2000版中国药典1018、1020页

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知481页

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

参见2000年版临床用药须知475-477页

【药物相互作用】

参见日本医药品集866页

【规格】

【贮藏】

参见2000版中国药典1020页

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