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醋酸氟轻可的松软膏说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:醋酸氟轻可的松软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:醋酸氟氢可的松软膏

商 品名:

英 文 名:Fludrocortisone Acetate Ointment

汉语拼音:Cusuan  Fuqing  Kedisong  Ruangao

本品主要成分及其化学名:

本品主要成分为醋酸氟氢可的松。其化学名为: 11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮21-醋酸酯

结构式为:

分 子 式:C23H31FO6

分 子 量:422.49

性状

本品为乳剂基质的乳白色软膏。

【药理毒理】

本品为肾上腺皮质激素类药,属中效皮质类固醇。有抗炎、抗过敏作用,能抑制结缔组织的增生,降低毛细血管细胞膜的通透性,减少炎性渗出,抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。

药代动力学

本品的软膏剂可经皮肤吸收,尤其在皮肤破损处吸收更快。

【适应症】

主要用于过敏性皮炎接触性皮炎异位性皮炎脂溢性皮炎湿疹皮肤瘙痒症银屑病神经性皮炎等皮肤病。

【用法用量】

用软膏局部搽涂,一日2次。

【不良反应】

长期应用可引起皮肤萎缩,毛细血管扩张,痤疮口周皮炎毛囊炎,增加对感染的易感性;偶可引起变态反应性接触性皮炎。

禁忌症

对本品过敏患者真菌病毒皮肤感染患者禁用。如脓疱病体癣股癣等。

注意事项】

1.不宜长期使用,并避免全身大面积使用。

2.用药一周症状未缓解,应向医师咨询

3.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。

4.当药品性状发生改变时,禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇需慎用。

儿童用药】

儿童需慎用。

【规格】

10g:2.5mg

有效期

贮藏

密闭,在阴凉处保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

醋酸氟轻可的松软膏说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式分子量;

【性状】

参见2000版中国药典1030页

【药理毒理】

参见2000年版临床用药须知841页

【药代动力学】

参见2000年版临床用药须知229页[药理学]2药动学

【适应症】

参见2000年版临床用药须知841页

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知841页

【用法用量】

【不良反应】

参见2000年版临床用药须知841页

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

参见2000年版临床用药须知841页

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

参见2000年版临床用药须知841页

【规格】

【贮藏】

参见2000年版中国药典1030页

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