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醋酸氟轻松软膏说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:醋酸氟轻松软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名: 醋酸氟轻松软膏

商 品名:

英 文 名: Fluocinonide Ointment

汉语拼音: Cusuan  Fuqingsong  Ruangao

本品主要成分及其化学名称:

本品主要成分为醋酸氟轻松。其化学名称为:11β-羟基-16α,17-[(1-甲基亚乙基)-双(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。

结构式为:

分 子 式:C26H32F2O7

分 子 量:494.53

【性    状】

本品为乳剂基质的白色软膏

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药。外用可使真皮毛血管收缩,抑制表皮细胞增殖或再生,抑制结缔组织纤维细胞的新生,稳定细胞内溶酶体膜,防止溶酶体酶释放所引起的组织损伤。具有较强的抗炎及抗过敏作用

【适应症】

本品为肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎异位性皮炎接触性皮炎脂溢性皮炎湿疹皮肤瘙痒症银屑病神经性皮炎等。

【用法用量】

涂于患处,一日2次。封包治疗仅适于慢性肥厚或掌跖部位的皮损。

【不良反应】

长期或大面积应用,可引起皮肤萎缩毛细血管扩张,发生痤疮样皮炎和毛囊炎口周皮炎,增加对感染的易感染性等。偶可引起变态反应性接触性皮炎。

禁忌症

真菌性或病毒性皮肤病禁用,对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。

注意事项】

1.用于破损皮肤,长期应用可吸收引起全身性作用。

2.对并发细菌感染的皮肤病,应与相应的抗生素配用,如感染未改善应停用。

3.本品不能长期大面积应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

权衡利弊后慎用,孕妇不能长期、大面积或大量使用。

儿童用药】

由于婴儿、儿童体表面积相对较大,应尽可能减少药物用量,用药时间不宜过长且不能采用封包治疗。

【药物过量】

一周总量不得超过50g软膏。每日涂用多次,连用数日,可致耐药性,每日涂药次数不宜太多,可间断用药。

【规格】

10g :2.5mg; 20g:5mg

【有 效 期】

贮藏

密闭,在阴凉处保存

【批准文号】

【生产企业】

企  业  名  称:

地          址:

邮  政  编  码:

联  系  电  话:

醋酸氟轻松软膏说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式分子量;

性状

参见2000版中国药典1028-1029页

【药理毒理】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【注意事项】

参见2000版临床用药须知842页;参见2000年版临床用药须知842页

【用法用量】

;参见临床药物手册819页[不良反应与注意事项]

【禁忌症】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【药物过量】

参见2000年版临床用药须知475-476页

【规格】

【贮藏】

参见2000版中国药典1029页