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醋酸甲地孕酮分散片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:醋酸甲地孕酮分散片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


药物名称】

通用名:醋酸甲地孕酮分散片

曾用名:

商品名:

英文名:Megestrol Acetate Dispersable Tablets

汉语拼音:Cusuɑn Jiɑdiyuntonɡ Fensɑnpiɑn

本品化学名称为:6-甲基-17a-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯

结构式

分子式:C24H32O4

分子量:384.52

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为半合成孕激素衍生物,对激素依赖性肿瘤有一定抑制作用。其作用机理与甲孕酮相同,可能是通过对垂体促性腺激素分泌的影响,控制卵巢滤泡的发育生长,从而减少雌激素的产生。作用于雌激素受体,阻止其合成和重新利用,干扰其与雌激素的结合,抑制瘤细胞生长。此外,还可拮抗糖皮质激素受体,干扰类固醇激素受体与细胞生长分化相关的调节蛋白间的相互作用

药代动力学

口服本品160mg后能迅速吸收,血药浓度升高较快,2小时后可达到峰值,吸收半衰期为2.5小时,大部分药物以葡萄糖醛酸结合物形式经肾脏排泄,消除相半衰期为32.5小时。

【适应症】

主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌前列腺癌卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。

【用法用量】

一般剂量:每次160 mg,口服,每日1次。高剂量:每次160 mg,口服,每日2~4次。

【不良反应】

与其他孕酮类药物相似,但一般较轻。体重增加为本品常见不良反应,是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致,而不一定伴有液体潴留。对于晚期癌症恶病质及体重下降患者,这种副作用常常是有益的。血栓栓塞现象罕见报道,包括血栓性静脉炎肺动脉栓塞。其他应可引起乳房疼、溢乳阴道流血、月经失调、脸潮红。也有肾上腺皮质醇作用,满月脸、高血压、高血糖子宫出血发生率为1%~2%。偶见恶心呕吐,罕见呼吸困难心衰、皮疹等反应

禁忌

对本品过敏者禁用。对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

注意事项】

对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测,对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。禁用于妊娠诊断试验。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于在妊娠起首四个月内,应用孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害,故不推荐使用本药物。本品对新生儿具有潜在的毒害作用,哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

贮藏

遮光、密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

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网    址:


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