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醋酸甲地孕酮片说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:醋酸甲地孕酮片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:醋酸甲地孕酮片

商 品名:妇宁片

英 文 名:Megestrol  Acetate  Tablets

汉语拼音:Cusuan  Jiadiyuntong  Pian

本品主要成分及其化学名:

本品主要成分为醋酸甲地孕酮。其化学名为:6-甲基-17α-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯

结构式为:

分 子 式:C24H32O4

分 子 量:384.52

性状

本品为糖衣片。

【药理毒理】

本品为孕激素垂体促性腺激素的释放有一定的抑制作用,但比左炔诺孕酮炔诺酮为弱。不具有雌激素雄激素样活性,但有明显抗雌激素作用。与雌激素合用,抑制排卵。动物致畸试验表明对家兔具有死胎率增加和致畸作用

药代动力学

口服后生物半衰期明显比左炔诺孕酮为短,大部分代谢产物以葡萄糖醛酸酯形式排出。

【适应症】

治疗月经不调功能性子宫出血子宫内膜异位症;晚期乳腺癌子宫内膜腺癌;亦可用于短效复方口服避孕片的孕激素成分。

【用法用量】

口服:1)治疗闭经(雌激素水平足够时),一次4mg,一日2-3次,连服2-3日,停药2周内即有撤退性出血;2)治疗功能性子宫出血,一日4mg-8 mg,共20天,开始自月经第5天服或同于1);3)治疗子宫内膜异位症,一次4mg-8mg,一日1-2次,自月经第5天服,连服3-6个月;4)乳腺癌,一次40mg,一日4次,一日量160mg,连续2个月;5)子宫内膜癌,一次10-80mg,一日4次,一日量40-320mg,或一次160 mg,每日一次。

【不良反应】

①主要为恶心头晕、倦怠;②突破性出血;③孕期服用有比较明确的增加女性后代男性化的作用。

禁忌症

严重肝、肾功能不全者、乳房肿块者、孕妇禁用。

注意事项】

1)有子宫肌瘤,血栓病史及高血压糖尿病哮喘病、癫痫偏头痛精神抑郁患者慎用。2)长期用药注意检查肝功能、乳房检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【规格】

(1)1mg  (2)4mg

有效期

贮藏

遮光密封保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

醋酸甲地孕酮片说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式分子量;

【性状】

参见2000版中国药典1014-1015页

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知504页

参见中国药物大全281页

参见临床药物手册819页

【不良反应】

【注意事项】

参见2000年版临床用药须知503、501页

参见临床药物手册819页[不良反应与注意事项]

【禁忌症】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参见2000年版临床用药须知501页

【规格】

【贮藏】

参见2000版中国药典1015页