医学百科

醋酸甲羟孕酮分散片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第六批化学药品说明书

说明:醋酸甲羟孕酮分散片说明书由国家药品监督管理局于2002年07月12日药监注函[2002]168号《关于公布第六批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通 用 名:醋酸甲羟孕酮分散片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets

汉语拼音:Cusuan Jiaqiangyuntong Fensanpian

本品主要成份及其化学名称为:

本品主要成份为醋酸甲羟孕酮。其化学名为: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯

结构式为:

分子式:C24H34O4

分子量:386.53

性状

本品为白色分散片

【药理毒理】

动物试验表明本品对移植肿瘤,如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。其抗肿瘤作用与其孕激素活性有关。长期或超剂量服用可产生相应的激素药物症状

药代动力学

对健康人,本品给药0.5g后,2.58±0.5小时血药浓度达最高,其峰值为30.3±10.8mg/L。本品代谢主要在肝脏中进行,血浆中醋酸甲羟孕酮消除相半衰期为14.0±2.12小时。

【适应症】

用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗,如子宫内膜癌肾癌、乳腺癌等。

【用法用量】

本品服用须经医嘱。

子宫内膜癌及肾癌:每日0.2~0.4g;乳癌:每日0.4~0.8g,甚至每日高达1g,性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应

各种癌症病人恶液质及疼痛的姑息治疗:每日0.5~1g。

对各种癌症化疗时保护骨髓作用:每日0.5~1g (由化疗前一周至一个疗程后一周)。

【不良反应】

和其它孕酮类药物相似,可能出现乳房痛、溢乳闭经子宫糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。

精神方面:神经质、失眠、嗜眠、疲累、头晕

皮肤与粘膜:过敏反应包括搔痒、麻疹血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告,少数病例有痤疮,秃头或多毛之报告。

肠道恶心消化不良,尤其会发生在较大剂量。

亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应,偶有阻塞性黄疸的报导。

禁忌

对醋酸甲羟孕酮及本品其他任何成分过敏者,各种血栓栓塞性疾病(血栓性静脉炎肺栓塞等),严重肝功能损害,因肿瘤骨转移产生的高钙血症月经过多妊娠哺乳期妇女禁用。

注意事项】

1.本药须在有经验的临床医师指导下使用,一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛视力减退、复视等情况应立即停药。

2.在连续大剂量MPA治疗时,应注意有无高血压、水钠潴留、高血钙症侯等,如出现这些症状应调整用药。

3.本品可能会引起一定程度体液滞留。患有癫痫、偏头痛、气喘心脏功能不全或肾脏功能不全者,使用本品时应谨慎观察。

4.有抑郁病史的病人需仔细观察,抑郁复发病情严重者需停止用药。某些病人使用孕激素时,对葡萄糖耐受性降低,因此糖尿病患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害,因此,妊娠期间不推荐使用本品。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。即将服用本品的育龄妇女应避免妊娠。

妊娠或哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】

尚不明确。

贮藏

遮光密封保存

【包装】

塑料瓶装,30片/瓶。

【规格】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:


医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器