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醋酸甲羟孕酮片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:醋酸甲羟孕酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:醋酸甲羟孕酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Medroxyprogesterone Acetate Tablets

汉语拼音:Cusuɑn Jiɑqiɑnɡyuntonɡ  Piɑn

本品主要成份为:醋酸甲羟孕酮。其化学名称为:6a-甲基-17a-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯

结构式

分子式:C24H34O4

分子量:386.53

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

孕激素类药,作用子宫内膜,能促进子宫内膜的增殖分泌,通过对下丘脑负反馈抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放,抑制卵巢排卵过程。抗癌作用可能与抗雌激素作用有关。

药代动力学

口服在胃肠道吸收,在肝内降解。肌内注射后2~3天血药浓度达到峰值。血药峰值越高,药物清除越快。肌注150mg后6~9个月血中才检不出药物,血中醋酸甲羟孕酮水平超过0.1mg/ml时,黄体生成素LH)和雌二醇均受到抑制而抑制排卵。

【适应症】

可用于月经不调功能性子宫出血子宫内膜异位症等。还可用于晚期乳腺癌子宫内膜癌

【用法用量】

功能闭经:口服,一日4~8mg,连服5~10天;②子宫内膜癌:口服,一次100mg,一日3次,或口服500 mg,每日1~2次,作为肌内注射后的维持量。

【不良反应】

个别妇女有不规则出血。治疗肿瘤时,治疗剂量大可出现类柯兴氏征。长期应用肝功能异常。

禁忌

肝、肾功能不全者,脑梗死心肌梗死血栓性静脉炎等血栓病史患者,未确诊的性器官出血,尿路出血对本品过敏史禁用。

注意事项】

心脏病、癫痫抑郁症糖尿病偏头痛哮喘慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

本品与化疗药物合并使用,可增强其抗癌作用效果。与肾上腺皮质激素合用可促进血栓症。

【规格】

(1)2mg  (2)4mg  (3)10mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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