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醋酸可的松注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:醋酸可的松注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:醋酸可的松注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Cortisone Acetate Injection

汉语拼音:Cusuɑn Kedisonɡ Zhusheye

本品主要成份为:醋酸可的松。其化学名称为:17a,21-二羟基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯

结构式:(参见醋酸可的松滴眼液

分子式:C23H30O6

分子量:402.49

性状

本品为细微颗粒的混悬液,静置后细微颗粒下沉,振摇后呈均匀的乳白色混悬液。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏、抗风湿免疫抑制作用,其作用机理如下。

(1)抗炎作用:本品减轻和防止组织炎症反应,从而减轻炎症的表现。能够抑制炎症细胞,包括巨噬细胞白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。

(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞单核细胞、噬酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻情原发免疫反应的扩展。本品还降低免疫复核物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

药代动力学

本品肌肉注射后吸收较慢,可在肝脏组织中转化为具有活性的氢化可的松而发挥效应

【适应症】

用于治疗原发性继发性肾上腺皮质功能减退症,合成糖皮质激素所需酶系缺陷所致的各型先天肾上腺增生症,以及利用其药理作用治疗多种疾病,包括:

1.自身免疫性疾病:如系统性红斑狼疮血管炎、多肌炎、皮肌炎、Still病、Graves’眼病、自身免疫溶血血小板减少性紫癜重症肌无力

2.过敏性疾病,如严重支气管哮喘过敏性休克血清病、特异反应性皮炎。

3.器官移植排异反应,如肾、肝、心等组织移植

4.炎症性疾患,如节段性回肠炎溃疡性结肠炎、非感染性炎性眼病。

5.血液病,如急性白血病淋巴瘤

6.其他  结节病甲状腺危象、亚急性非化脓性甲状腺炎败血休克脑水肿肾病综合征高钙血症

【用法用量】

主要用于肾上腺皮质功能减退。而不能口服糖皮质激素者,在应激状况下,肌内注射50~300mg/日。

【不良反应】

1.长期使用可引起类库欣综合征

2.大量应用可引起谵妄、不安、定向力障碍、抑郁等精神症状

3.并发感染:以真菌结核菌、葡萄球菌变形杆菌绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。

4.停药后综合征:长期大剂量应用该药会引起下丘脑-垂体-肾上腺皮质功能的严重抑制。停药后出现下丘脑-垂体-肾上腺皮质功能低下,表现为乏力、软弱、恶心,严重时可出现肾上腺皮质危象。

禁忌

在使用后可能引起病情恶化,但在已知对本品及其他甾体激素药物过敏者禁用;下列患者一般避免使用、特殊情况应权衡利弊使用:消化溃疡青光眼电解质紊乱、血栓症、心肌梗死内脏手术患者。

注意事项】

1.对某些感染性疾病应慎用,必要使用时应同时用抗感染药,如感染不易控制应停药。

2.甲状腺功能低下、肝硬化脂肪肝糖尿病、重症肌无力患者慎用。

3.停药时应逐渐减量或同时使用促肾上腺皮质激素药物

【孕妇及哺乳期妇女用药】

一些动物实验表明,妊娠期间用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形

因未作过足够的人类生殖研究,因而当皮质类固醇用于孕妇、哺乳妇女或准备生育的妇女时,应仔细权衡其益处与他对母亲和胚胎或胎儿的潜在威胁之间的关系。只有当确实需要时,皮质类固醇才可用于孕妇。如果在怀孕期间必须停用已长期服用的皮质类固醇(与其他期疗法相同),停药过程必须逐步进行。然而某些疾病的治疗(如肾上腺皮质机能不全的替代治疗)可能需要继续,甚至增加剂量。因皮质类固醇很容易透过胎盘,对怀孕期间用过大剂量皮质类固醇的母亲生育的婴儿,应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能减退的迹象。皮质类固醇随乳汁分泌,用药期间停止哺乳。

儿童用药】

长期服用分次给予糖皮质激素会抑制儿童的生长,应严密观察,这种治疗方法只可用于非常危重的情况。

【老年患者用药】

长期服用易诱发感染症、糖尿病、高血压骨质疏松白内障、青光眼等应慎重。

【药物相互作用】

(1)消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。

(2)可增强对乙酰氨基酚的肝毒性

(3)与两性霉素B碳酸酐酶抑制剂合用,可加重低钾血症,长期与碳酸酐酶抑制剂合用,易发生低血钙和骨质疏松。

(4)与蛋白质同化激素合用,可增加水肿的发生率,使痤疮加重。

(5)与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。

(6)三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。

(7)与降糖药如胰岛素合用时,因可使糖尿病患者血糖升高,应适当调整降糖药剂量。

(8)甲状腺激素可使其代谢清除率增加,故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。

(9)与避孕药雌激素制剂合用,可加强其治疗作用和不良反应。

(10)与强心苷合用,可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。

(11)与排钾利尿药合用,可致严重低血钾,并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。

(12)与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。

(13)与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。

(14)可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。

(15)可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。

(16)与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。

(17)与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用。

【药物过量】

尚不明确。

【规格】

(1)2ml:50mg  (2)5ml:125mg  (3)10ml:250mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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邮政编码

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网    址:


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