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醋酸泼尼松片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:醋酸泼尼松片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:醋酸泼尼松片

曾用名:

商品名:

英文名:Prednisone Acetate Tablets

汉语拼音:Cusuɑn Ponisonɡ Piɑn

本品主要成份为:醋酸泼尼松。其化学名称为:17a,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯

结构式

分子式:C23H28O6

分子量:400.47

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏、抗风湿免疫抑制作用,作用机理为:

1.抗炎作用:本产品可减轻和防止组织炎症反应,从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞,包括巨噬细胞白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。

2.免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

药代动力学

本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基后显药理活性,生理半衰期为60分钟。体内分布以肝中含量最高,依次为血浆脑脊液、胸水、腹水、肾,在血中本品大部分与血浆蛋白结合,游离的和结合型的代谢物自尿中排出,部分以原形排出,小部分可经乳汁排出。

【适应症】

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘皮肌炎血管炎等过敏性疾病,急性白血病恶性淋巴瘤

【用法用量】

1.口服一般一次5~10mg(1~2片),一日10~60mg(2~12片)。

2.对于系统性红斑狼疮、胃病综合征溃疡性结肠炎自身免疫性溶血性贫血自身免疫性疾病,可给每日40~60mg,病情稳定后逐渐减量。

3.对药物性皮炎荨麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病,可给泼尼松每日20~40mg,症状减轻后减量,每隔1~2日减少5mg。

4.防止器官移植排异反应,一般在术前1~2天开始每日口服100mg,术后一周改为每日60mg,以后逐渐减量。

5.治疗急性白血病、恶性肿瘤,每日口服60~80mg,症状缓解后减量。

【不良反应】

本品较大剂量易引起糖尿病消化溃疡和类柯兴综合征症状,对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

禁忌

高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡精神病电解质代谢异常、心肌梗死内脏手术、青光眼患者不宜使用,对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用,真菌病毒感染者禁用。

注意事项】

1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时,必须给予适当的抗感染治疗。

2.长期服药后,停药时应逐渐减量。

3.糖尿病、骨质疏松症肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

儿童用药】

小儿如长期使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,因激素可抑制患儿的生长和发育,如却有必要长期使用,应采用短效(如可的松或中效制剂(如泼尼松),避免使用长效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察,患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外,更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗,其激素的用量应根据体表面积而定,如果按体重而定则易发生过量,尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。

【老年患者用药】

用糖皮质激素易产生高血压,老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松

【药物相互作用】

(1)非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。

(2)可增强对乙酰氨基酚的肝毒性

(3)与两性霉素B碳酸酐酶抑制剂合用,可加重低钾血症,长期与碳酸酐酶抑制剂合用,易发生低血钙和骨质疏松。

(4)与蛋白质同化激素合用,可增加水肿的发生率,使痤疮加重。

(5)与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。

(6)三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。

(7)与降糖药如胰岛素合用时,因可使糖尿病患者血糖升高,应适当调整降糖药剂量。

(8)甲状腺激素可使其代谢清除率增加,故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。

(9)与避孕药雌激素制剂合用,可加强其的治疗作用和不良反应。

(10)与强心苷合用,可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。

(11)与排钾利尿药合用,可致严重低钾血,并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应

(12)与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。

(13)与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。

(14)可增加异烟肼肝脏代谢和排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。

(15)可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。

(16)与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。

(17)与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用。

【药物过量】

【规格】

5mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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