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醋酸氢化可的松注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:醋酸氢化可的松注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:醋酸氢化可的松注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Hydrocortisone Acetate Injection

汉语拼音:Cusuɑn Qinhuɑkedisonɡ Zhusheye

本品主要成份为:醋酸氢化可的松。其化学名称为:11b,17a,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸醋。

结构式:(参见醋酸氢化可的松滴眼液

分子式:C23H32O6

分子量:404.50

性状

本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【药理毒理】

本品为糖皮质激素,具有抗炎及免疫抑制作用抗毒素作用和抗休克作用。

药代动力学

半衰期(t1/2)1.3~1.9小时,蛋白结合率75%~96%,总清除率(CL)21~30L/h。在肝脏代谢灭活,只有少量皮质醇从尿中排出,其他代谢产物以葡萄糖醛酸结合或硫酸酯形式从肾脏排出。

【适应症】

肾上腺皮质功能减退症垂体功能减退症,也用于过敏性和炎症性疾病,抢救危重中毒感染

【用法用量】

肌内注射 一日20~40mg,静脉滴注一次100mg,一日1次。临用前加25倍的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释后静脉滴注,同时加用维生素C 0.5~1g。

【不良反应】

长期大量应用糖皮质激素,可产生一系列不良反应:

1.医源性肾上腺皮质功能过高症:表现为满月脸、向心性肥胖、高胆固醇血症、高血糖、糖尿、肌肉萎缩无力、骨质疏松、多毛、痤疮、易受感染、低钾血、浮肿高血压等,一般不需特殊治疗,必要时加用对症性治疗措施。

2.医源性肾上腺皮质功能减退症:主要发生在长期用糖皮质激素治疗的停药过程中。采用激素间歇用药,并注意停药措施,可能避免发生这类不良反应。

3.诱发或加重感染:长期应用能降低机体的免疫功能,常诱发继发性感染,或使机体内潜在感染病灶扩散

禁忌

活动消化性溃疡、严重高血压、精神病糖尿病、骨质疏松、青光眼柯兴综合征水痘麻疹霉菌感染等。

【注意事项】

本品注射剂(醇型)中含有50%乙醇,必须充分稀释至0.2mg/ml后供静脉滴注用。中枢神经系抑制或肝功能不全者应慎用。需用大剂量时应改用氢化可的松琥珀酸钠药物减量过程宜缓慢,不可突然停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

1.本品与巴比妥类抗癫痫药氨基糖苷类、利福平合用可导致本品效应降低。

2.本品与排钾利尿剂合用,可促进排钾、须注意补钾。

3.本品与抗凝药合用,可使后者效应降低。

4.本品与水杨酸类合用,易致消化性溃疡。

5.本品可使血糖升高,减弱降血糖药或胰岛素的作用。

【药物过量】

中毒症状

1.中毒症状轻者表现为兴奋不安、面色苍白焦虑恐惧、震颤、头痛恶心呕吐心悸、胸部不适、鼻黏膜干燥、发烧出汗、排尿困难、眼球突出瞳孔散大。

2.严重者可见脉博呼吸增快、体温上升、血压升高、糖尿和蛋白尿,继之血压下降,脉搏变细,终因心脏呼吸中枢麻痹而死亡。

3.若大量静脉注射本品,则由于急性心脏扩张而致死。

处理:保持安静,并给予支持疗法和相应的对症治疗

【规格】

5ml∶125mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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