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碘[131I]化钠胶囊(诊断用)说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:碘[131I]化钠胶囊(诊断用)说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:碘[131I]化钠胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Iodide [131I] Capsules

汉语拼音:Diɑn [131I]huɑnɑ Jiɑonɑnɡ

本品主要成份及其化学名称为:碘[131I]化钠Na131I。

分子式:Na-131I

分子量:

性状

本品为胶囊,内容物为类白色粉末。

【药理毒理】

碘是甲状腺合成甲状腺素的主要原料,因而碘[131I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚,摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关,用甲功仪体外测量口服本品2、4、24小时甲状腺摄131I率,判断甲状腺功能。口服本品24小时后,大部分131I经尿排出体外,存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中,因此本品是具有很高特异性的有功能甲状腺组织的显像剂。较大剂量131I能破坏甲状腺组织,减少甲状腺素的形成,达到治疗甲亢的目的。更大剂量的131I适用于甲状腺癌切除后,特别是乳头状癌转移病灶的治疗。碘[131I]被吸收后进入血液内,正常情况下10%~25%被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换,甲状腺内的浓度可达血浆浓度的25~500倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用70~100μg碘合成甲状腺激素。

药代动力学

在正常情况下,口服碘[131I]化钠后3~6分钟,即开始被胃肠道所吸收,1小时后可吸收75%,3小时以后则几乎全部被吸收。一般成年人每日自胃肠道吸收的碘化钠约为100~300μg。碘[131I]被吸收后进入血液内,正常人10%~25%能被甲状腺摄取,甲状腺内碘量约占全身总碘量的1/5(约8mg)。甲状腺内碘的有效半衰期为7.6天。口服后,未被甲状腺摄取的碘[131I]经尿排出体外。

【适应症】

用于诊断甲状腺疾病。

【用法用量】

空腹口服。一次1粒(74~333KBq,2~9µCi),服用时应用50~150ml温开水送下。

【不良反应】

禁忌

注意事项】

1.本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。

2.服用本品前应禁服其他含碘类药物及食物。

辐射吸收计量估计

131I离子的辐射吸收剂量估计值

器    官

mGy/MBq

rad/mCi

甲状腺

胃  壁

卵  巢

骨髓

睾  丸

全  身

351.00

0.38

0.04

0.07

0.013

0.02

0.29

1300.0

1.4

0.14

0.26

0.048

0.08

0.71

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用,用后需停哺乳1~2天。

儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

333kBq

贮藏

置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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