医学百科

地塞米松磷酸钠注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:地塞米松磷酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:地塞米松磷酸钠注射液

商 品名:

英 文 名:Dexamethasone  Sodium  Phosphate  Injection

汉语拼音:Disaimisong  Linsuanna  Zhusheye

本品主要成分及其化学名:

本品主要成分为地塞米松磷酸钠。其化学名为: 16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。

结构式为:

分 子 式:C22H28FNa2O8P

分 子 量:516.41

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏、抗风湿免疫抑制作用,其作用机理为:

(1)抗炎作用:本品减轻和防止组织炎症反应,从而减轻炎症的表现。能够抑制炎症细胞,包括巨噬细胞白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。

(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞单核细胞、噬酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻情原发免疫反应的扩展。本品还降低免疫复核物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

药代动力学

肌注本品于1小时达血药峰浓度。本品血浆蛋白结合率较其他皮质激素药物低。

【适应症】

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病活动风湿病类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎急性白血病等,也用于某些严重感染中毒恶性淋巴瘤综合治疗

【用法用量】

一般剂量静脉注射每次2-20mg;静脉滴注时,应以5%葡萄糖注射液稀释,可2-6小时重复给药至病情稳定,但大剂量连续给药一般不超过72小时。还可用于缓解恶性肿瘤所致的脑水肿,首剂静脉推注10mg,随后每6小时肌内注射4mg,一般12-24小时患者可有所好转,2-4天后逐渐减量,5-7天停药。对不宜手术的脑肿瘤,首剂可静脉推注50mg,以后每2小时重复给予8mg,数天后再减至每天2mg,分2-3次静脉给予。用于鞘内注射每次5mg,间隔1-3周注射一次;关节腔内注射一般每次0.8-4mg,按关节腔大小而定。

【不良反应】

糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应,不良反应多发生在应用药理剂量时,而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类:

1.长程使用可引起以下副作用:医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口癒合不良、痤疮月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死骨质疏松骨折(包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折)、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激恶心呕吐)、胰腺炎消化性溃疡穿孔儿童生长受到抑制、青光眼白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。

2.患者可出现精神症状:欣快感激动谵妄、不安、定向力障碍,也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。

3.并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌结核菌、葡萄球菌变形杆菌绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。

4.糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕昏厥倾向、腹痛背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉关节疼痛头疼乏力、软弱,经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃,则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

禁忌症

对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用,特殊情况下权衡利弊使用,注意病情恶化的可能:高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡精神病电解质代谢异常、心肌梗塞内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。

【注意事项】

1.结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时,必须给予适当的抗感染治疗。

2.长期服药后,停药前应逐渐减量。

3.糖尿病、骨质疏松症肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

【儿童用药】

小儿如使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,用激素可抑制患儿的生长和发育,如确有必要长期使用时,应使用短效或中效制剂,避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。

【老年患者用药】

易产生高血压及糖尿病,老年患者尤其是更年期后的女性使用易加重骨质疏松。

【药物相互作用】

1.与巴比妥类、苯妥因、利福平同服,本品代谢促进作用减弱。

2.与水杨酸类药合用,增加其毒性

3.可减弱抗凝血剂、口服降糖药作用,应调整剂量。

【药物过量】

可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症

【规格】

(1)1ml:1mg(2)1ml:2mg(3)1ml:5mg

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

地塞米松磷酸钠注射液说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式分子量;

【性状】

参见2000版中国药典222-223页

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知481页

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物过量】

参见2000年版临床用药须知475-477页

【药物相互作用】

参见日本医药品集866页

【规格】

【贮藏】

参见2000年版中国药典223页

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器