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复方碘口服溶液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:复方碘口服溶液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方碘口服溶液

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Iodine Oral Solution

汉语拼音:Fufɑnɡ Diɑn Koufu Ronɡye

本品为复方制剂,其组分为:

碘             50g

碘化钾        100g

水            适量

全量        1000ml

性状

本品为深棕色的澄明液体,有碘臭。

【药理毒理】

本品为抗甲状腺药。碘为合成甲状腺激素的原料之一,正常人每日需碘100~150mg。甲状腺具有浓集碘的作用,甲状腺内含碘量约为人体内总含碘量的80%,缺碘可引起甲状腺激素合成不足、甲状腺功能减退、甲状腺代偿性肿大;碘过量则可引起甲状腺功能亢进

药代动力学

碘和碘化物在胃肠道吸收迅速而完全,碘也可经皮肤进入体内。在血液中碘以无机碘离子形式存在,由肠道吸收的碘约30%被甲状腺摄取,其余主要由肾脏排出,少量由乳汁和粪便中排出,极少量由皮肤与呼吸排出。碘可以通过胎盘到达胎儿体内,影响胎儿甲状腺功能

【适应症】

地方性甲状腺肿的治疗和预防;甲状腺功能亢进症手术治疗前的准备;甲状腺功能亢进症危象。

【用法用量】

成人和青少年常用量

(1)甲状腺手术术前用药  抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症状控制后,于术前10~14天开始口服复方碘溶液,每日三次,每次3~5滴(约0.1~0.3ml),应涂于食物服用。

(2)甲状腺功能亢进症危象  应用复方碘溶液注射剂

(3)治疗地方性甲状腺肿,早期患者口服碘化钾一日15mg,20日为一疗程,隔三个月再服一疗程;或口服复方碘溶液,一日0.1~0.5ml,2周为一疗程。

(4)预防地方性甲状腺肿,根据当地缺碘情况而定,一般每日100μg。

【不良反应】

(1)过敏反应不常见。可在服药后立即发生,或数小时后出现血管性水肿,表现为上肢、下肢、颜面部、口唇、舌或喉部水肿,也可出现皮肤红斑或风团发热、不适。

(2)关节疼痛、嗜酸细胞增多、淋巴结肿大,不常见。

(3)长期服用,可出现口腔咽喉部烧灼感、流涎金属味、齿和齿龈疼痛、胃部不适、剧烈疼痛等碘中毒症状;也可出现高钾血症,表现为神志模糊、心律失常手足麻木刺痛、下肢沉重无力。

(4)腹泻恶心呕吐和胃痛等消化道不良反应,不常见。

(5)动脉周围炎,类白血病嗜酸性粒细胞增多,罕见。

禁忌

活动肺结核患者、对碘化物过敏者应禁用。

注意事项】

(1)有口腔疾患者慎用,浓碘液可致唾液腺肿胀、触痛、口腔、咽喉部灼烧感、金属味,齿和齿龈疼痛,唾液分泌增加。故应涂于淀粉类食物服用。

(2)急性支气管炎肺水肿、高钾血症、甲状腺功能亢进症、肾功能受损者慎用。

(3)应用本品能影响甲状腺功能,影响甲状腺吸碘率的测定,甲状腺核素扫描显象结果也受影响,这些检查均宜安排在应用本品前进行。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

碘化物能通过胎盘,造成胎儿甲状腺功能异常及(或)甲状腺肿大,妊娠妇女禁用。碘化物能分泌入乳汁,哺乳易致婴儿皮疹,甲状腺功能受到抑制,故妇女哺乳期间应禁用或暂停哺乳。

儿童用药】

幼儿使用碘液易致皮疹,影响甲状腺功能,应禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)与抗甲状腺药物合用,有可能致甲状腺功能减退和甲状腺肿大。

(2)与血管紧张素转换酶抑制剂合用以及与保钾利尿剂合用时,易致高钾血症,应监测血钾。

(3)与锂盐合用时,可能引起甲状腺功能减退和甲状腺肿大。

(4)与131I合用时,将减少甲状腺组织131I的摄取。

药物过量】

如摄取过量,可大量饮水和增加食盐摄入,均能加速碘的排泄

【规格】

每ml溶液中含碘50mg和碘化钾100mg

有效期

贮藏

遮光密封保存

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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