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甘露聚糖肽片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第六批化学药品说明书

说明:甘露聚糖肽片说明书由国家药品监督管理局于2002年07月12日药监注函[2002]168号《关于公布第六批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:甘露聚糖肽片

曾用名:

商品名:

英文名:Mannatide Tablets

汉语拼音:Ganlujutangtai Pian

本品主要成分为α-甘露聚糖肽

结构式为:

分子式

分子量:

性状

本品为类白色片

【药理毒理】

药理作用:药理实验证明,它能在动物体外抑制S-180肉瘤、艾氏腹水癌和人舌鳞状细胞癌Tca8113等细胞株DNARNA的合成和葡萄糖代谢;在动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生长(抑瘤率63%),能提升外周白细胞、增强网状内皮系统吞噬功能,活化巨噬细胞淋巴细胞,诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质,改善和增强机体免疫功能应激能力。本品注入人体后,具有激活吞噬细胞NK细胞、T.B细胞亚群作用;有诱生干扰素和白介素等作用。可使肿瘤细胞、病毒染色体断裂,使之凋亡,可诱生多种效应细胞和细胞因子产生“细胞因子鸡尾酒”效应,广谱杀灭病毒、致病菌以及广谱诱导瘤细胞凋亡

非临床毒理研究:

本品没有致癌性、生殖毒性遗传毒性长期毒性

采用Bliss法静脉注射于昆明种小白鼠,一次给药,剂量为675.3~4018.0mg/kg,观察七天,测得LD50为1707.0mg/kg;腹腔注射于昆明种小白鼠,一次给药,剂量为6097.5~11687.5mg/kg,观察七天,测得LD50为8041.2mg/kg。

药代动力学

本品吸收快而完全,吸收后可被机体利用、参与机体的代谢活动

【适应症】

免疫增强剂。用于治疗免疫机能低下导致的各种疾病;可用于治疗各种病毒、致病菌感染;可治疗反复呼吸感染、慢性支气管炎;可用于治疗再生障碍性贫血,具有升白细胞和血小板作用。可用于治疗各种肿瘤,与化疗、放疗联合治疗肺癌、肝癌、胃癌肠癌食道癌、鼻咽癌乳腺癌白血病等各种肿瘤,有减毒增效作用,在术中、术后用药,可降低复发率、转移率,还用于治疗胸腔腹腔积液和改善姑息患者生存质量延长生存时间。

【用法用量】

口服,一次5~10mg(1~2片),一日3次,一月一疗程,儿童用量酌减或遵医嘱。

【不良反应】

少数患者有一过性发热,偶见皮疹。

禁忌

风湿性心脏病患者禁用。

注意事项】

过敏性体质者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

5mg

贮藏

密闭,在阴凉干燥保存

【包装】

12片/板/盒,PVC铝塑包装

有效期

2年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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