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鲑降钙素注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:鲑降钙素注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:鲑降钙素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Salcatonin  Injection

汉语拼音:Gui  Jiɑnɡɡɑisu   Zhusheye

本品主要成份为:鲑降钙素。其化学名称为:

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品是钙代谢调节剂,降钙素是由甲状腺细胞分泌的多肽激素,具有抑制破骨细胞的活性,从而抑制骨盐溶解,阻止钙由骨释出,由于骨骼对钙的摄取仍在进行,因而可降低血钙。

药代动力学

据文献资料报道,本品肌内或皮下注射后,绝对生物利用度大约为70%,1小时达到最大的血浆浓度,半衰期70~90分钟。鲑降钙素和其代谢产物的95%是通过肾脏排泄,2%以药物的原形排泄。表观分布容积0.15~0.3L/kg,蛋白结合型占30%~40%。

【适应症】

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症

2.继发于乳腺癌肺癌肾癌骨髓瘤和其他恶性肿瘤转移所致的高钙血症

3.变形性骨炎

【用法用量】

皮下或肌内注射,需在医生指导下用药。

骨质疏松症:每日一次,根据疾病的严重程度,每次50~100IU或隔日100 IU,为防止骨质进行性丢失,应根据个体需要,适量摄入钙和维生素D

高钙血症:每日每千克体重5~10IU,一次或分两次皮下或肌内注射,治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整,如果注射的剂量超过2ml,应采取多个部位注射。

变形性骨炎:每日或隔日100IU。

【不良反应】

1.可以出现恶心呕吐头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与 剂量有关,静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。

2.罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中,给予本品可导致过敏反 应,包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压虚脱

禁忌

1.对降钙素过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项】

1.本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下:(50单位/支)用T.B针筒取0.2ml,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1单位),观察15分钟,注射部位不超过中度红色为阴性,超过中度红色为阳性

2.长期卧床治疗的患者,每日需检查血液生化指标和肾功能

3.治疗过程中如出现耳鸣眩晕哮喘应停用。

4.变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者,应根据血清碱性磷酸酶尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

儿童使用本品的安全性资料尚确定,故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收

2.与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症

【药物过量】

大剂量作短期治疗时,少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

【规格】

1ml:50IU(国际单位)

贮藏

避光,在2~8℃保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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