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哈西奈德乳膏说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:哈西奈德乳膏说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:哈西奈德乳膏

曾用名:

商品名:

英文名:Halcinonide Cream

汉语拼音:Hɑxinɑide Ruɡɑo

本品主要成份为:哈西奈德(氯氟舒松哈西缩松)。其化学名称为:16α,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-11b-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。

结构式:(参见哈西奈德溶液

分子式:C24H32ClFO5

分子量:454.9

性状

本品为乳白色乳膏。

【药理毒理】

药理:

1.抗炎作用

本品为局部用药,为高效含氟和氯的皮质类固醇,具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用。本品在去炎松的骨架上,以氯原子取代21位羟基,其血管收缩试验测定抗炎效价倍数为360,已有证据认为血管收缩试验强度与疗效相一致。其抗炎止痒的作用机理是提高b 受体儿茶酸胺的反应性,通过激活腺苷环化酶使cAMP生成增多,并抑制磷酸乙酯酶使cAMP破坏减少,结果使细胞中cAMP年浓度增高,同时又抑制组织胺的释放。

本品抑制大鼠和小鼠肉芽肿增生的作用与地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟肿胀法观察,本品和地塞米松均有明显的抑制作用,而用高5倍量的氢化可的松也无抑制作用。本品对胸腺脾脏有明显的减重作用。

2.对各类细胞的选择性药理作用:

减少T淋巴细胞单核细胞嗜酸性粒细胞数量,抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成,抑制巨噬细胞分化及吞噬活性,抑制中性粒细胞粘附,降低血管内皮细胞通透性,抑制成纤维细胞增殖及胶原合成,抑制皮脂腺细胞活性。

3.抗增生作用

本品具有抗有丝分裂作用,它降低PNA转录,从而降低DNA的合成,也影响DNA的修复,结果使表皮变薄,尤其对胶原的合成影响最大。

4.免疫抑制作用

本品通过与细胞浆的皮质类固醇受体结合,发生一系列反应,激活了细胞中“溶胞基因”的表达;它诱导淋巴细胞中核内DNA裂解直接杀伤淋巴细胞。

药代动力学

包括制剂基质、表皮屏障的完整性以及封包等多种因素决定外用本品的经皮吸收量。通过正常完整的皮肤也可吸收,炎症性皮肤和或其它皮肤病经皮吸收增加。经皮吸收后其药代动力学的行为系统应用相同,即不同程度的与血浆蛋白结合,主要肝脏代谢然后肾脏排泄,也有部分从胆汁排泄。

【适应症】

接触性湿疹异位性皮炎神经性皮炎面积不大的银屑病硬化萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕

【用法用量】

外涂患处每日早晚各一次。

【不良反应】

少数患者涂药部位的皮肤发生烧灼感、刺痛、暂时性瘙痒,长期应用可发生皮肤毛细血管扩张(尤其面部)、皮肤萎缩、萎缩纹(青少年易发生)皮肤萎缩后继发紫癜、瘀斑、皮肤脆弱、多毛症毛囊炎粟丘疹、皮肤脱色、延缓溃疡愈合,封包法在皮肤皱褶部位容易继发真菌感染

经皮肤吸收多时,可发生全身性不良反应。

禁忌

对该药过敏者。

细菌真菌病毒寄生虫引起的原发性皮肤病变。

溃疡性病变。

痤疮酒渣鼻

眼睑部用药(有引起青光眼的危险)。

渗出性皮肤病。

注意事项】

大面积大量用药或封包方式可使经皮吸收多,可发生全身反应,尤其是低龄儿童和婴幼儿,出现可逆行柯兴氏征及生长迟缓,突然停药可出现急性肾上腺皮质功能不全。

出现局部不耐受现象,应停药并寻找原因。

警惕留在皮肤皱褶部位和尿布中的药物可吸收入体内。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无人局部用药致畸作用的研究,妊娠期应慎用。外用经皮吸收大量时可从乳汁排泄,哺乳期慎用。

【儿童用药】

应为面积,短期应用,一旦消退迅速停药,一岁以内儿童尽量不用此药。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

10克/一支,含本品0.1%。

贮藏

室温密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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