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黄体酮注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:黄体酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:黄体酮注射液

商 品名:

英 文 名:Progesterone Injection

汉语拼音:Huangtitong  Zhusheye

本品主要成分及其化学名:

本品为黄体酮灭菌溶液。主要成分为:黄体酮,其化学名为:孕甾-4-烯-3,20-二酮。

结构式为:

分 子 式:C21H30O2

分 子 量:314.47

性状

本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。

【药理毒理】

本品为孕激素类药,具有孕激素的一般作用。在月经周期后期能使子宫内膜为分泌期改变,为孕卵着床提供有利条件,在受精植入后,胎盘形成,可减少妊娠子宫兴奋性,使胎儿能安全生长。在与雌激素共同作用时,可促使乳房发育,为产乳做准备。本品可通过对下丘脑负反馈抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放,使卵泡不能发育成熟,抑制卵巢排卵过程。

药代动力学

注射液肌肉注射后迅速吸收。在肝内代谢,约12%代谢为孕烷二醇,代谢物葡萄糖醛酸结合随尿排出。注射100mg,6-8小时血药浓度达68ng/kg,以后逐渐下降,可持续48小时,72小时消失。

【适应症】

用于月经失调,如闭经功能性子宫出血黄体功能不足、先兆流产习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合症的治疗;

【用法用量】

肌内注射:1)先兆流产,一般10-20mg,用至疼痛出血停止;2)习惯性流产史者,自妊娠开始,一次10-20mg,每周2-3次;3)功能性子宫出血,用于撤退性出血血色素低于7 mg时,一日10mg,连用5天,或一日20 mg连续3-4天。4)闭经,在预计月经前8-10天,每日肌注10mg,共5天;或每日肌注20 mg 3-4天;5)经前期紧张综合症,在预计月经前12天注射10-20mg,连续10天。

【不良反应】

偶见恶心头晕头痛、倦怠感、寻麻疹、乳房肿胀、长期连续应用可月经减少或闭经、肝功能异常、浮肿体重增加等。

禁忌症

严重肝损伤患者禁用(使症状恶化)。

注意事项】

1.肾病心脏病水肿、高血压的患者慎用。

2.经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论,故使用黄体酮治疗还有争议。

3.对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查,确定属于黄体功能不全再使用。

【规格】

(1)1ml:10mg  (2)1ml:20mg

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

黄体酮注射液说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式分子量;

【性状】

参见2000版中国药典757-758页

【药理毒理】

【药代动力学】

【用法用量】

参见2000版临床用药须知501-502

【适应症】

【不良反应】

【禁忌症】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【注意事项】

参见日本医药品集1776页

【规格】

【贮藏】

参见2000版中国药典758页

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