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胶体磷[32P]酸铬注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:胶体磷[32P]酸铬注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:胶体磷[32P]酸铬注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Colloidal Chromium Phosphate [32P] Injection

汉语拼音:Jiɑoti Lin [32P]suɑnɡe Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:磷[32P]酸铬。

结构式

分子式Cr32PO4

分子量:

性状

本品为绿色的胶体溶液

【药理毒理】

本品为颗粒极细的磷[32P]酸铬胶体,属惰性物质,本身无药理作用。注入体内后不溶解体液,因而不被吸收,大部分停留在注射部位,或均匀地附着在体腔内壁和肿瘤组织表面,或被肿瘤近旁淋巴管淋巴结中的网状内皮系统吞噬细胞所吞噬,使放射性胶体较多地浓聚在肿瘤病灶中及附近。32P放出的纯b射线能量较高,可对渗出液内的游离癌细胞和散播在浆膜表面的肿瘤结节进行照射,直接杀死癌细胞,也能直接破坏浆膜表面粟粒样转移灶使其趋向纤维化,还可促使内皮下层纤维化,局部血管和淋巴管闭塞,以及浆膜脏层和壁层粘合而使渗出液减少。但对邻近器官无明显影响。

药代动力学

胶体磷[32P]酸铬注入体腔后不被吸收,最初1小时内基本滞留在体腔内,以后由于吞噬细胞吞噬及流入淋巴管和血液而迅速下降,至24小时时,停留在体腔内者仅10%左右,大多数聚集在肝、脾内,尿中排出量为5%。

【适应症】

用于控制癌性胸腹水和某些恶性肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】

(1)腹腔内注射,一次296~444MBq(8~12mCi),用氯化钠注射液稀释后注入,注射后24小时内必须经常变动体位,使放射性胶体在体腔内分布均匀。

(2)胸腔内注射,一次148~222MBq(4~6mCi),用氯化钠注射液稀释后注入,一般4~6周后可重复注射。

(3)胶体磷[32P]酸铬一般不用静脉注射。

【不良反应】

腔内放射性胶体治疗很少出现全身反应。偶有乏力头晕恶心等胃肠道反应,并发症有白细胞减少,误入肠道和粘连包裹腔时可引起放射性肠炎或局限性放射性炎症

禁忌

(1)癌肿晚期极度恶病质者禁用;

(2)胸腹腔术后已有一定时间,形成局限性粘连或包裹性积液者禁用;

(3)伤口渗液或因引流无法暂时关闭体腔者禁用;

(4)白细胞、血小板明显下降,肝、肾功能极度不良者禁用。

注意事项】

(1)本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。

(2)治疗前应检查血常规、血小板、肝肾功能;按胶体磷 [32P] 酸铬注射途径预先用99mTc胶体显像,以确定有无腹腔内粘连。

(3)尽量减少腔内积液,以免使注入的放射性胶体被稀释,此外,治疗后短期内不要抽液。

(4)如误注入血管内,可使肝、脾及骨髓受到有害的照射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

(1)185MBq  (2)370MBq

贮藏

置适宜的屏蔽容器内,于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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