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己酸羟孕酮注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:己酸羟孕酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:己酸羟孕酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Hydroxyprogesterone  Caproate  Injection

汉语拼音:Jisuɑn  Qiɑnɡyuntonɡ  Zhusheye

本品主要成份为:己酸羟孕酮。其化学名为: 17a-羟基-孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。

结构式

分子式:C27H40O4

分子量:428.62

性状

本品为淡黄色或黄色的灭菌油状液体。

【药理毒理】

本品为孕激素药物。其作用黄体酮相似,但强7倍。能使子宫内膜转变为分泌期内膜,促进乳腺小叶及腺体发育,降低妊娠子宫兴奋性抑制活动。本品还可通过对下丘脑-垂体反馈机制,抑制卵巢排卵及改变宫颈粘液的理化性质和对子宫内膜的影响,干扰子宫内膜和受精卵发育的同步作用,从而影响卵子的受精和受精卵的着床过程达到避孕作用。

药代动力学

肌注后在局部沉积贮存,缓慢释放,发挥长效作用,维持时间1~2周以上。大鼠肌注后体内半衰期为10天左右。

【适应症】

本品可用于治疗习惯性流产月经不调子宫内膜异位症功能性子宫出血等。

【用法用量】

一般深部肌内注射  一次0.25~0.5g  一周  1~2次。用于习惯性流产:正常妊娠8周后,每周肌内注射0.25g。用于月经不调:试栓性诊断,肌内注射,每日0.25g,共8~14日。用于子宫内膜异位:每次肌内注射0.25g,每周2次,连续5周。用于子宫功能出血:每次肌注0.25~0.5g,每周2次,可长期应用。或遵医嘱。

【不良反应】

(1)少数病人有恶心呕吐、食欲缺乏、痤疮、液体潴留、月经紊乱,不规则出血、头昏乏力、乳胀、疲乏等反应,一般较轻不须处理。

(2)使用过程中,如乳房肿块出现,应即停止:如发现过敏反应,不可再作注射。

禁忌

患急慢性肝炎、肾炎造成严重肝肾损心血管疾病高血压糖尿病哮喘病、阗痫、偏头痛、未明确诊断的阴道出血,有血栓病史者以及有过敏史者禁用。

注意事项】

(1)有血栓病史、乳房肿块者一般不宜使用。

(2)为防止过敏性休克,注射后应留看观察15~20分钟;

(3)定期体检,包括乳腺、肝功能、血压和宫颈刮片的检查,发现异常者应即停药;

(4)子宫肌瘤、高血压患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠4个月内不宜使用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

(1)1ml:0.125g (2)2ml:0.25g (3)1ml:0.25g

【包装】

贮藏

遮光密封保存

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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