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吉他霉素片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:吉他霉素片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:吉他霉素片

曾用名:柱晶白霉素

商品名:

英文名:Kitasamycin Tablets

汉语拼音:Jitɑmeisu Piɑn

本品主要成份为吉他霉素

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为大环内酯类抗生素作用机制和抗菌谱与红霉素相似,但对大多数革兰阳性菌的抗菌活性则较差,部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌仍对吉他霉素敏感,本品对白喉杆菌破伤风杆菌淋病奈瑟菌、百日咳杆菌、立克次体属和沙眼衣原体也有相当活性。

药代动力学

本品口服后吸收良好。单剂量口服400 mg后0.5小时血药浓度达峰值(Cmax)为0.69mg/L。在脏器内分布广泛,肝和胆汁中浓度尤高,在肺、肾、肌肉组织中浓度也较血药浓度为高。本品主要经肝胆系统排泄。T1/2约为2小时。

【适应症】

主要用于敏感的革兰阳性菌所致的皮肤软组织感染、呼吸道感染、链球菌咽峡炎猩红热白喉、军团菌病、百日咳等,以及淋病、非淋病性尿道炎痤疮等。

【用法用量】

口服,成人一日1~1.6g,分3~4次服用。

【不良反应】

本品的胃肠道反应发生率较红霉素低,偶见皮疹和瘙痒。

禁忌

对本品及大环内酯类抗生素过敏者禁用。

注意事项】

(1)肝功能不全者慎用。

(2)本品为抑菌药物,要按一定时间间隔给药,以保持体内药物浓度,利于药效的发挥。

(3)本品与红霉素有交叉耐药性

(4)用药期间定期监测肝功能。

(5)本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。

(6)对诊断的干扰:本品可使尿儿茶酚胺血清碱性磷酸酶胆红素、血清氨基转移酶的测定值增高。

(7)使用本品前,最好做药敏测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘而进入胎儿循环,浓度一般不高,但孕妇应用时仍宜权衡利弊。又因本品有相当量进入母乳中,哺乳期妇女使用时应停止哺乳。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

(1)0.1g  (2)0.2g

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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