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口服补液盐Ⅱ说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:口服补液盐Ⅱ说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:口服补液盐II

曾用名:

商品名:

英文名:Oral Rehydration Salts II

汉语拼音:Koufu Buyeyan II

本品为复方制剂,其组分为: 每包含钠(Na)应为0.926 g ~1.131g,含钾(K)应为0.354 g ~0.433,含总氯(Cl)应为1.276 g ~1.560,含枸橼酸钠(C6H5Na3O7•2H2O)应为1.305 g ~1.595,含无水葡萄糖(C6H12O6)应为9.00 g ~11.00。

性状

本品为白色结晶性粉末。

【药理毒理】

除补充水、钠和钾外,尚对急性腹泻有治疗作用。本品含有葡萄糖,肠粘膜吸收葡萄糖的同时可吸收一定量的钠离子,从而使肠粘膜对肠液的吸收增加。

药代动力学

作用达峰时间为8~12小时。

【适应症】

1.预防和治疗体内失水 对腹泻、呕吐、经皮肤和呼吸道等液体丢失引起的轻、中度失水的防治,可补充水、钾和钠。重度失水需静脉补液。

2.治疗腹泻时体液丢失。

【用法用量】

1.成人(1)治疗轻中度失水:① 轻度失水,开始时50ml/kg,4~6小时内饮完,以后酌情调剂量;② 中度失水,开始时50ml/kg,6 小时内饮完,其余应予静脉补液。

(2)治疗急性腹泻:① 轻度腹泻,每日50ml/kg;② 严重腹泻,应以静脉滴注为主,直至腹泻停止。

2.小儿  治疗轻度失水,开始时50ml/kg,4 小时内服用,直至腹泻停止。中度脱水应以静脉补液为主。

【不良反应】

1.高钠血症;2.水过多;出现上述两种情况应立即停药。3.呕吐,多为轻度。常发生于开始服用时,此时可分次少量服用。

禁忌

1.少尿或无尿;

2.严重失水、有休克征象时应静脉补液;

3.严重腹泻,粪便量超过每小时30ml/kg,此时病人往往不能口服足够量的口服补液盐;

4.葡萄糖吸收障碍;

5.由于严重呕吐等原因不能口服者;

6.肠梗阻、肠麻痹和肠穿孔

注意事项】

1.一般不用早产儿

2.随访检查:① 血压;② 体重;③ 血电解质(主要为Na+和K+);④ 失水体征;⑤ 粪便量。

3.严重失水或应用本品后失水无明显纠正者需改为静脉补液。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

幼儿应用本品时需少量多次给予,当剂量超过每日100ml/kg时,需给予饮水、以免发生高钠血症。

【老年患者用药】

老年人应用本品无特殊注意事项。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

13.95 g

贮藏

密封,在干燥保存

【包装】

复合膜包装,4袋/盒。

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

传真号码:

网  址:


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