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苦参总碱注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:苦参总碱注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:苦参总碱注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Alkaloids Sophora Flavescen Injection

汉语拼音:Kushenzonɡjiɑn Zhusheye

本品主要成份为:苦参碱及氧化苦参碱。

性状

本品为黄至棕黄色澄明液体。

【药理毒理】

本品具有抗癌及抗心律失常作用。体外抗癌试验证实,在7mg/ml浓度下,对小鼠艾氏腹水癌细胞的赤染率为85%,证明体外有抗癌作用。体内抗癌试验表明,对小鼠S-180实体瘤,EAC实体瘤,Lewis肺癌均有明显抑制作用,抑制率分别为47.83%,44.83%,45.35%(P<0.01),证明体内有抗癌作用。巨噬细胞的吞噬机能,实验证明有明显增强巨噬细胞的吞噬功能,吞噬指数为117.63(P<0.01),故对非特异性免疫机能有极明显的促进作用

药代动力学

本品以氧化苦参碱为主。就氧化苦参碱在体内的代谢证明,静脉注射氧化苦参碱后,大鼠血浆中的药物浓度呈双相指数下降,符合开放式二室模型,说明药物在体内分布广,消除快。氧化苦参碱不同途径给药,药物在体内的转化有较大差异,肌肉注射氧化苦参碱后,药物在大鼠组织中的分布以氧化苦参碱为主,尿中排出大量原型药,24小时内排出氧化苦参碱占给药量的88.3%。口服后,氧化苦参碱在大鼠或小鼠胃肠道中逐渐转化成苦参碱被吸收,药物在大鼠组织中的分布,苦参碱的含量比氧化苦参碱高,尿排泄也以苦参碱为主,24小时内占排出总量的80.1%。人口服氧化苦参碱后,尿排泄苦参碱比氧化苦参碱高。

【适应症】

具抗肿瘤作用,适用于消化道及生殖系统恶性肿瘤的治疗。

本品对氯化钡乌头碱氯仿-肾上腺素、巴因引起的心律失常模型有明显预防与治疗作用。

本品适用于消化道及生殖系统恶性肿瘤的治疗。

【用法用量】

静脉注射,与25%葡萄糖注射液40ml推注;或与5%或10%葡萄糖注射液250ml滴注,一次0.5~1g,一日1次。

【不良反应】

偶有轻度恶心腹胀头痛眩晕等不良反应。

禁忌

注意事项】

本品偶致恶心、腹胀、头痛及眩晕,数天后可消失,如仍有反应应停药,通常会消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女无此方面用药报道,慎用。

儿童用药】

儿童尚无此药应用经验

【老年用药】

高龄患者应用时酌减。

【药物相互作用】

【药物过量】

本品尚无此方面报道。

【规格】

(1)5ml:0.25g  (2)10ml:0.5g  (3)20ml:1.0g

贮藏

避光,密闭,在阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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