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膦甲酸钠乳膏说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:膦甲酸钠乳膏说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:膦甲酸钠乳膏

曾用名:

商品名:

英文名:Foscarnet Sodium Cream

汉语拼音:Linjiɑsuɑnnɑ Ruɡɑo

本品主要成份为:膦甲酸钠。其化学名称为:膦甲酸三钠盐六水合物

结构式

分子式:CNa3O5P·6H2O

分子量:300.04

性状

本品为乳剂基质的乳白色乳膏。

【药理毒理】

本品为病毒抑制剂,本品可以非竞争性地阻断病毒DNA多聚酶磷酸盐结合部位,防止焦磷酸盐从三膦酸去氧核苷分离及病毒DNA链的延长。本品在细胞内不需依靠病毒的胸腺嘧啶激酶激活,停用本品后病复制仍可恢复。

体外试验显示本品可抑制所有疱疹病毒的复制,包括单纯疱疹(HSV-1和HSV-2型)、带状疱疹、E-B病毒、人疱疹病毒-6和巨细胞病毒。本品尚可非竞争性抑制HIV的逆转录酶乙型肝炎病毒DNA多聚酶。

药代动力学

本品为外用制剂,属局部用药,只有微量经皮肤吸收

【适应症】

用于免疫功能损害患者阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤、黏膜感染

【用法用量】

外用。适量涂于患处,一日3~4次,连用5日为一疗程。

【不良反应】

个别患者可有局部红肿等刺激反应

长期大量使用经局部吸收后,也可产生与全身用药相同的不良反应如:肾功能损害,头痛、震颤等中枢神经系统症状贫血粒细胞减少等血液系统疾病及恶心呕吐、食欲减退、腹痛发热、肝功能异常等其他反应。

禁忌

对本品过敏患者禁用。

注意事项】

1.本品严格限用于免疫功能损害患者耐阿昔洛韦的单纯疱疹病毒性皮肤、黏膜感染。

2.破损皮肤涂敷本品或涂敷面积较大时,应适当减少剂量

3.用药后如局部刺激症状严重,应立即停药。

4.肝肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖实验虽未发现使用本品对胎儿的影响,但因无确凿的人类临床试验资料,此外本品是否随乳汁排泄也缺乏资料,因此孕妇不宜使用本品。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

儿童用药】

儿童使用本品的安全性和有效性尚不清楚。动物实验证实本品可沉积在牙齿骨骼中,在人体的骨骼中也有沉积,故儿童一般不宜使用本品。有应用指征时需仔细权衡利弊后方可应用。

【老年患者用药】

对于65岁以上的人群尚无使用本品后的安全性和有效性资料。由于老年人肾小球滤过率下降,因此老年患者应慎用。

【药物相互作用】

长期大量使用经皮肤吸收后,可产生与全身用药相同的药物相互作用,如与肾毒性药合用时可增加肾毒性等。

药物过量】

【规格】

5g:0.15g

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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