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硫酸特布他林片说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:硫酸特布他林片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:硫酸特布他林片

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Terbutaline Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuan Tebutalin Pian

本品主要成分及其化学名称为:主要成分为硫酸特布他林,化学名称为(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)。

结构式为:

分子式:(C12H19NO32·H2SO4·H2SO4

分子量:548.66

【性    状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品是一种肾上腺素激动剂。可选择性激动β2-受体,而舒张支气管平滑肌抑制内源性致痉挛物质的释放及内源性介质引起的水肿,提高支气管粘膜纤毛上皮廓清能力,也可舒张子宫平滑肌。

药代动力学

口服生物利用度为15±6%,约30分钟出现平喘作用。有效血药浓度为3μg/ml,血浆蛋白结合率为25%。2~4小时作用达高峰,持续4~7小时。Vd为1.4±0.4L/kg。

【适应症】

支气管扩张药。用于支气管哮喘慢性支气管炎肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛。

【用法用量】

成人,开始1~2周,一次1.25mg(半片),每日2~3次。以后可加至一次2.5mg(1片),每日3次。儿童每日0.065mg(约1/4片)/kg,分3次口服。

【不良反应】

偶见震颤、强直性痉挛和心悸,不良反应的程度取决于剂量给药途径。从小剂量逐渐加至治疗量能减少不良反应。不良反应若出现,大多数在开始用药1-2周内自然消失。

禁忌症

对本品过敏者禁用。

注意事项】

1.少数病例有手指震颤、头痛、心悸及胃肠障碍。口服5mg时,手指震颤发生率可达20%~33%。

2.甲状腺机能亢进、冠心病高血压糖尿病患者慎用。

3.大剂量应用可使有癫痫病史的患者发生酮症酸中毒

4.长期应用可形成耐药,疗效降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品可舒张子宫平滑肌,可抑制孕妇的子宫活动能力及分娩,应慎用。

【儿童用药】

12岁以下儿童与小儿的剂量尚未确立。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.并用其他肾上腺素受体激动剂可使疗效增加,但不良反应也可能加重。

2.并用茶碱类药可增加疗效,但心悸等不良反应也可能加重。

3.非选择性β阻滞剂可部分或全部抑制该药的作用。

药物过量】

【规    格】

2.5mg

【贮    藏】

避光,密闭保存

【包    装】

【有 效 期】

【批准文号】

【生产企业】

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