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葡萄糖酸氯己定溶液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:葡萄糖酸氯己定溶液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:葡萄糖酸氯己定溶液

曾用名:

商品名:

英文名:Chlorhexidine Gluconate Solution

汉语拼音:Putɑotɑnɡsuɑn Lüjidinɡ Ronɡye

本品主要成份为:葡萄糖氯己定。其化学名称为:1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双胍基)己烷二葡萄糖酸盐。

性状

本品为无色或淡黄色几乎透明略为粘稠的液体。

【药理毒理】

本品为消毒防腐药。某些葡萄球菌变异链球菌唾液链球菌、白念珠菌、大肠埃希菌和厌氧丙酸菌对本品高度敏感,嗜血链球菌中度敏感,变形杆菌属、假单胞菌属、克雷伯杆菌属和革兰阴性球菌(如韦永球菌属)低度敏感。本品对革兰阳性和阴性菌的抗菌作用,比苯扎溴铵消毒药强。本品在血清血液等存在时仍有效。

本品的作用机制为吸附细菌胞浆膜的渗透屏障,使细胞内容物漏出而发挥抗菌作用。低浓度有抑菌作用,高浓度则有杀菌作用。

药代动力学

本品带阳性电荷,口腔含漱时吸附于带阴性电荷的齿、斑块和口腔粘膜表面,随后吸附的药物从这些部位弥散,逐渐释出。胃肠道吸收很少。绝大部分随粪便排出。

【适应症】

本品可用于咽峡炎口腔溃疡等。

【用法用量】

将本品稀释后用于:咽颊炎、口腔溃疡:1∶5000溶液漱口。

【不良反应】

1.偶可引起接触性皮炎。高浓度溶液对眼结膜刺激性强。

2.本品可使口腔表面着色,早者在使用后1周左右发生。使用6个月后约50%的患者可将牙齿染色,约10%的患者重度着色,较多牙斑块沉积者着色更显著。假牙因表面或边缘粗糙可发生永久性着色。

3.可发生味觉改变,继续治疗可恢复。

4.10~18岁小儿和青少年可发生口腔无痛性浅表脱屑。

5.少见局部刺激和过敏反应

6.小儿误饮本品后,可出现酒精中毒症状(如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等),应立即送急诊处理。

禁忌

齿周炎患者、门齿填补者及对本品过敏者禁用。

注意事项】

1.本品不能吞服。

2.避免高浓度溶液接触眼睛和其他敏感组织;避免以本品作膀胱灌洗。

3.盛放本品的容器不能用软木塞,以免本品失活。

4.本品经长时间的热处理可分解,故浓度较高的溶液(1%以上)不能高压灭菌;稀溶液(0.1%以下)高压灭菌时不得超过115℃,30分钟。

5.本品与肥皂、碘化钾配伍禁忌。0.05%浓度的本品与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌,因为可形成低溶解度的盐在24小时后沉淀下来。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

小儿应在家长指导下使用本品,以避免吞服,误饮本品后,可出现酒精中毒症状(如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等),应立即送急诊处理。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

250ml∶50g

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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