医学百科

炔雌醇片说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:炔雌醇片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:炔雌醇片

商 品名:

英 文 名:Ethinylestradiol  Tablets

汉语拼音:Quecichun  Pian

本品主要成分及其化学名:

本品主要成分为炔雌醇。其化学名为:3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。

结构式为:

分 子 式:C20H24O2

分 子 量:296.41

性状

本品为糖衣片。

【药理毒理】

雌激素类药,炔雌醇对下丘脑垂体有正、负反馈作用。小剂量刺激促性腺素分泌;大剂量则抑制其分泌,从而抑制卵巢排卵,达到抗生育作用。

药代动力学

口服可被胃肠道吸收,Tmax为1-2小时,半衰期为6-14小时,能与血浆蛋白中度结合,在肝内代谢,大部分以原形排出,约60%由尿排出。

【适应症】

1.补充雌激素不足,治疗女性性腺功能不良、闭经更年期综合症等;2.用于晚期乳腺癌绝经期后妇女)、晚期前列腺癌的治疗;3.与孕激素类药合用,能抑制排卵,可作避孕药

【用法用量】

口服1.性腺发育不全,一次0.02~0.05mg,每晚一次,连服3周,第三周配用孕激素进行人工周期治疗,可用1~3个周期;2.更年期综合症,一日0.02~0.05mg,连服21日,间隔7日再用,有子宫的妇女,于周期后期服用孕激素10~14天;3.乳腺癌,一次1mg,一日3次;4.前列腺癌,一次0.05~0.5mg,一日3~6次。

【不良反应】

1.可有恶心呕吐头痛乳房胀痛腹胀等。

2.偶有阴道不规则流血、闭经、尿频、尿痛、头痛、血压升高、皮疹、乳腺小肿块等。

禁忌症

与雌激素有关的肿痛,如乳腺癌、子宫颈癌禁用(前列腺癌、绝经期后乳腺癌除外),血栓性静脉炎肺栓塞患者禁用。

注意事项】

1.肝、肾、心脏病患者、子宫肌瘤癫痫糖尿病患者慎用。

2.不明原因的阴道出血者不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不宜使用。

儿童用药】

青春期前儿童慎用,以免早熟及骨骼早期闭合

【老年患者用药】

适当减量。

【药物相互作用】

口服1g维生素C能使单次口服炔雌醇生物利用度提高到60%~70%。与孕激素类药合用,具有抑制排卵的协同作用,可用作避孕药。

【规格】

(1)5μg(2)20μg(3)50μg(4)500μg

有效期

贮藏

遮光密封保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

炔雌醇片说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式分子量;

【性状】

参见2000版中国药典422-423页

【药理毒理】

【适应症】

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知496页

【药代动力学】

参见2000年版临床用药须知496页;1995年版临床用药须知361页

【禁忌症】

【注意事项】

参见2000年版临床用药须知494页

【注意事项】

【不良反应】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

参见1995年版临床用药须知361页;参见1989年版临床用药须知305页

【适应症】

【规格】

【贮藏】

参见2000年版中国药典423页

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器