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炔诺孕酮炔雌醚片说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:炔诺孕酮炔雌醚片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:炔诺孕酮炔雌醚片

商 品名:

英 文 名:Norgestrel and Quinestrol Tablets

汉语拼音:Quenuoyuntong  Quecimi  Pian

本品主要成分及其化学名:

本品含炔诺孕酮炔雌醚

处方为:

炔诺孕酮  12g

炔雌醚  3g

制成  1000片

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片。

【药理毒理】

避孕药。本品通过抑制丘脑下部-垂体-卵巢轴来抑制卵巢排卵,达到长效避孕作用。在复方口服避孕片中长效雌激素起主要抗生育作用,而孕激素起防止子宫内膜增生,使之转化为分泌期然后脱落,导致撤退性出血形成周期性改变。

药代动力学

本品为长效口服复方避孕片,其中的雌激素成分口服             后很快在消化吸收进入血液循环,并维持在血液内的高浓度,然后贮存于脂肪组织中,缓慢释放,起长效作用。从脂肪中释放出后主要代谢炔雌醇形式后再起作用。

【适应症】

健康育龄妇女避免用,适用于愿持续服用避孕片者。

【用法用量】

口服,于月经来潮的当日算起第5天午饭后服药一次,间隔20天服第二次,或于月经第5天或第10天午餐后各服1片,以后均以第二次服药为每月的服药日期,每月服一片,一般在服药后6-12天有撤退性出血。

【不良反应】

1.类早孕反应,和短效口服避孕药表现相似,但较严重。开始服药的前几个周期表现较重,反应发生时间一般在服药后8-12小时,因此将服药时间定于午饭后,使反应高潮恰在熟睡中,可使之减轻。

2.白带增多:为长效口服避孕药最常见的副反应。多发生在3-6周期之后。

3.少数人发生月经过多闭经

4.其他有胃痛浮肿乳房胀痛头痛等。

禁忌症

子宫肌瘤、乳房肿块及肝肾功能不全者、心血管疾病、血栓史、高血压糖尿病甲状腺功能亢进精神病抑郁症、多血脂患者禁用。

注意事项】

服药期间应定期检查乳房、生殖器及作宫颈防癌涂片检查。

有效期

贮藏

遮光密封保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

炔诺孕酮炔雌醚片说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及处方;

【性状】

参见2000版中国药典420页

【药理毒理】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

参见2000年版临床用药须知;参见1995年版临床用药须知;新编药物学14版

【药代动力学】

参见临床药理学

【贮藏】

参见2000年版中国药典420页

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