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去氧孕烯炔雌醇片说明书

版本:国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本

说明:去氧孕烯炔雌醇片说明书由国家药品监督管理局于2007年01月31日国食药监注[2007]54号《关于公布非处方药说明书范本的通知》发布。

【药品名称】

通用名称:去氧孕烯炔雌醇片

商品名称:

英文名称:

汉语拼音:

【成份】

本品为复方制剂,每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克

性状

作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品

适应症】

避孕。

规格

【用法用量】

口服,一次1片,一天1次,连服21天,然后停药7天,从停药第8天开始服用下一盒药。最好每天在同一时间服用。

如何开始服用第一盒去氧孕烯炔雌醇片:

从未服过激素类避孕药:在自然月经的第一天(月经来潮的第一天)开始服用本品。也可以从月经来潮的第2-5天开始服用,但建议在第一个服药周期的最初7天,同时采用屏障避孕法(如安全套)。

从其他复合口服避孕药改服本品时:最好在服完原避孕药最后一片活性片的次日开始服用本品(无停药期),但不能晚于原避孕药最后一天停药期(或原避孕药最后一片非活性片)的次日。

从单一孕激素避孕药(口服、注射或皮下埋植)或释放孕激素的宫内节育器改服本品时:可随时改服本品,但在服用本品的最初7天建议加用屏障避孕法。如果原避孕药为埋植剂或宫内节育器,应在取出埋植剂或宫内节育器的当天开始服用本品。

妊娠早期(妊娠<12周)流产后:可在流产当日立即服用,不必加用其它避孕方法

分娩或妊娠中期(妊娠>12周)流产后:建议在第21-28天开始服用。若在此之后开始服用,建议在服药最初7天内加用屏障避孕法。如果在服用本品前已发生性生活,应先排除妊娠,否则应等到首次月经恢复时再开始服用。

不良反应

服用复合口服避孕药的妇女可能出现如下不良反应:

乳房触痛、乳房疼痛、乳汁分泌,头疼偏头痛,性欲改变,抑郁,戴隐形眼镜不适,恶心呕吐阴道分泌物改变,各种皮肤病,体液潴留,体重改变,过敏等。

禁忌

如有下列情况之一,应禁服本品;如服用本品后出现下列情况之一,应立即停服本品,并咨询医师

1.血栓(静脉动脉)发生或有血栓病史(如深部静脉血栓肺栓塞心肌梗塞脑血管病变)。

2.血栓先兆史或有血栓先兆存在(如短暂性缺血、心绞痛)。

3.伴血管损害的糖尿病及伴有局部神经病灶的偏头痛。

4.伴有高甘油三酯血症的胰腺炎

5.存在血栓高危因素。

6.严重的肝病或既往病史,肝功能尚未恢复。肝脏肿瘤(良性或恶性)或既往病史。

7.已知或怀疑有性激素依赖的生殖器官或乳腺恶性肿瘤

8.原因不明的阴道出血

9.已知或怀疑妊娠。

注意事项】

1.开始服药前请咨询医师。包括体检,采集完整的个人和家族病史,特别注意检查血压

2.服用本品时应当每年进行体检,在体检过程中向医师说明正在服用本品。

3.如果有下列情况/危险因素存在,或出现下列情况/危险因素或有加重、恶化的表现,服用者应咨询医生,由医生决定是否停止服用本品。

(1)循环系统疾病

a)流行病学调查提示,服用复合口服避孕药与血栓和栓塞性疾病(如心肌梗塞、中风、深部静脉血栓以及肺栓塞等)的发病风险升高有相关性。服用口服避孕药与静脉血栓栓塞(VTE)的风险升高也有相关。还有极少数关于服用复合口服避孕药时发生在其它部位(如肝、肠系膜、肾、脑或视网膜)的动脉和静脉血栓报道,但是否与服用复合口服避孕药有关,尚未确定。

b)静脉或动脉血栓/栓塞性疾病或脑血管疾病的症状包括:单侧腿部疼痛和/或肿胀;胸部突然发生剧烈疼痛,可放射到左上肩;突然呼吸困难;突然咳嗽;任何不寻常、剧烈、持续的头疼;突然部分或完全视力丧失;复视;言语不清或失语症眩晕;伴有或不伴有癫痫发作的虚脱;突然影响躯体一侧或某一部分的无力或麻木运动障碍急腹症

c)血栓栓塞(静脉和/或动脉)的发生风险伴随以下情况而增加:年龄;吸烟;家族史;肥胖体重指数超过30Kg/m2);异常脂蛋白血症;高血压;偏头痛;心脏瓣膜病;心房纤维性颤动;长期卧床不动;静脉曲张和血栓性静脉炎产褥期;其它一些与循环系统受损相关的疾病,包括糖尿病、系统性红斑狼疮溶血尿毒症、慢性炎症性肠病(节段性回肠炎溃疡性结肠炎)和镰形细胞病等。以及可提示有遗传性或获得性静脉和动脉血栓倾向的生化因子,包括激活蛋白CAPC)抵抗,高半胱胺酸、抗凝血酶缺乏、蛋白C缺乏、蛋白S缺乏、抗磷脂抗体

d)服用复合型避孕药期间,如果偏头痛发生频率增加或病情加重(可能是脑血管疾病的先兆)应立即停药。

(2)肿瘤:有报道长期服用复合口服避孕药的妇女患宫颈癌的风险升高,但有多少应归因于性行为和其它因素等的混合作用仍存在争论;对流行病学研究报告的分析发现乳腺癌诊出率的相对风险会轻微增加,但这些研究并未提供结论性证据;偶发良性肝肿瘤;也有罕见报道服用复合口服避孕药的妇女出现恶性肝肿瘤。

(3)其它情况:

a)患高甘油三酯血症或有家族史的妇女在服用复合口服避孕药时,其患胰腺炎的风险可能会增加。

b)有报道称许多服用复合口服避孕药的妇女其血压可能会有小幅升高。

c)有报道下列情况可在妊娠和服用避孕药期间出现或恶化,但缺乏与服用复合口服避孕药相关的有力证据:与胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒;胆结石形成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿毒症;Sydenham’s舞蹈病;疱疹耳硬化症相关的听力丧失。

d)出现急性或慢性肝功能紊乱。

e)复合型口服避孕药可能对外周血胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有影响。

4.在7天的停药期中通常会出现撤退性出血,通常在最后一次服药后2-3天发生,且可能持续到服用下一盒药前还不会结束。

5.漏服处理

a)如果漏服在12小时之内,避孕效果不会降低。 一旦想起立即补服, 并在常规时间服用下1片。如果漏服超过12 小时,避孕效果可能降低, 可以按以下的建议进行漏服处理

·漏服发生在第一周

在您想起时立即补服漏服的药片(即使这意味着同时服用两片药)。在常规时间服下一片药。随后的7天应同时采取屏障避孕(如避孕套),漏服的前7天内有性生活,则有妊娠的可能性。漏服的药片越多,距停药期越近,妊娠的危险越高。

·漏服发生在第二周

在想起时立即补服,即使这意味着同时服用两片药。然后按常规时间服用剩下的药片。如果在漏服药片前的7天连续正确服药,不用采取其他避孕措施。如果在漏服药片前的7天没有连续正确服药,或漏服超过一片,在接下来的7天建议同时采用屏障法避孕。

·漏服发生在第三周

方法一:在想起时立即补服,即使这意味着同时服用两片药。在常规时间服用剩下的药片。一旦本盒药服完,立即开始服用下一盒,因此其间无停药期。在第二盒药服完之前可能没有撤退性出血,但是服药期间可能有点滴性出血或突破性出血。

方法二:也可停止服用本盒药,停药7天(包括漏服药片的那天),然后继续服用下一盒。

如果妇女漏服药片,并在停药期无撤退性出血,则应考虑妊娠的可能性。

b)发生呕吐时的处理

如果在服药的3-4小时内呕吐,药物的活性成份可能还未被完全吸收。这如同漏服一片药。因此按“漏服了如何处理”部分处理或遵医嘱。如果不想改变正常的服药顺序,可从下一盒中服用多余的药片。

6.不推荐哺乳期妇女服用本品。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

1.使性激素清除率增高的药物可能导致突破性出血或避孕失败。一些药物如乙内酰脲、巴比妥盐、去氧苯巴比妥、酰胺咪嗪利福平奥卡西平托吡酯非氨酯灰黄霉素可能也有影响。避孕失败在使用抗生素中也被报道,如氨苄西林四环素

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品是炔雌醇和去氧孕烯复方制剂。其避孕作用主要是通过对垂体-性腺轴的排卵抑制作用来实现,另外还能增加宫颈粘液的粘稠度,阻止精子的穿入。

贮藏

【包装】

有效期

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址: