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乳酸环丙沙星阴道泡腾片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:乳酸环丙沙星阴道泡腾片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:乳酸环丙沙星阴道泡腾片

曾用名:

商品名:

英文名:Ciprofloxacin Lactate Vaginal Effervescent Tablets

汉语拼音:Rusuɑn Huɑnbinɡshɑxinɡ Yindɑo Pɑotenɡpiɑn

本品主要成份为:乳酸环丙沙星。其化学名称为:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。

结构式:(参见乳酸环丙沙星滴眼液

分子式:C17H18FN3O3·C3H6O3

分子量:421.43

性状

本品为微黄色片。

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌溶血链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

环丙沙星杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

本品为局部用药,只有少量经黏膜吸收

【适应症】

用于敏感菌引起的细菌性阴道炎。

【用法用量】

阴道给药,一日1次,于每晚临睡前清洁外阴后,将本品0.1g放入阴道后穹窿处,连用7日。

【不良反应】

个别患者可出现过敏反应及局部刺激反应等,表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。

禁忌

对本品及其他喹诺酮类药过敏的患者、孕妇及18岁以下患者禁用。

注意事项】

1.使用过程中若出现过敏反应或有明显刺激反应产生时,应立即停药。

2.长期大量使用经黏膜吸收后,也可产生与全身用药相似的不良反应。因此肝、肾功能减退者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

长期大量使用经局部吸收后,可产生与全身用药相同的药物相互作用,具体如下:

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量

3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间

5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

药物过量】

【规格】

0.1g(按环丙沙星计)

贮藏

遮光密封,阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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