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乳酸钠溶液说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:乳酸钠溶液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:乳酸钠溶液

商品名:

英文名:Sodium Lactate Solution

汉语拼音:Rusuanna Rongye

本品主要成分及其化学名称为:乳酸钠

结构式为:

分子式:C3H5NaO3

分子量:112.06

性状

本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。

【药理毒理】

人体在正常情况下血液中含有少量乳酸,主要由肌肉皮肤、脑及细胞组织中的葡萄糖糖原酵解生成。乳酸生成后或再被转化为糖原或丙酮酸,或进入三羧酸循环分解为水及二氧化碳。因此,乳酸钠的终末代谢产物为碳酸氢钠,可用于纠正代谢性酸中毒高钾血症酸中毒时,乳酸钠可纠正酸中毒并使钾离子自血及细胞外液进入细胞内。乳酸降解的主要脏器为肝及肾脏,当体内乳酸代谢失常或发生障碍时,疗效不佳;此外,乳酸钠的作用不如碳酸氢钠迅速。

药代动力学

本品静脉注射后直接进入血液循环。乳酸钠在体内经肝脏氧化生成二氧化碳和水,两者在碳酸酐酶催化下生成碳酸,再解离成碳酸氢根离子而发挥作用。

【适应症】

用于纠正代谢性酸中毒,腹膜透析液中缓冲剂、高钾血症伴严重心率失常QRS波增宽者。

【用法用量】

本品供制备乳酸钠注射液用。不可直接用于注射。

【不良反应】

(1)有低钙血症者(如尿毒症),在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛搐搦呼吸困难症状,是由于血清钙离子浓度降低所致。

(2)心率加速、胸闷、气急等肺水肿心力衰竭表现等。

(3)血压升高。

(4)体重增加、水肿

(5)逾量时出现碱中毒

(6)血钾浓度下降,有时出现低钾血症表现。

禁忌症

(1)心力衰竭及急性肺水肿。

(2)    脑水肿

(3)    乳酸性酸中毒已显著时。

(4)    重症肝功能不全。

(5)    严重肾功能衰竭有少尿或无尿。

注意事项】

(1)浮肿高血压患者,应用时宜谨慎。

(2)    给药速度不宜过快,以免发生碱中毒、低钾及低钙血症。

(3)下列情况应慎用:①糖尿病患者服用双胍类药物尤其是降糖灵,阻碍肝脏对乳酸的利用,易引起乳酸中毒。②水肿患者伴有钠潴留倾向时。③高血压患者可增高血压。④心功能不全。⑤肝功能不全时乳酸降解速度减慢。⑥缺氧及休克,组织供血不足及缺氧时,乳酸氧化成丙酮酸进入三羧酸循环代谢速度减慢,以致延缓酸中毒的纠正速度。⑦酗酒、水杨酸中毒、Ⅰ型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向,不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡。⑧糖尿病酮症酸中毒时乙酰醋酸β-羟丁酸及乳酸均升高,且常伴有循环不良或脏器供血不足,乳酸降解速度减慢。⑨肾功能不全,容易出现水、钠潴留,增加心脏负担。

(4)应根据临床需要作下列检查及观察:①血气分析二氧化碳结合力检查。②血清钠、钾、钙、氯浓度测定。③肾功能测定,包括血肌酐尿素氮等。④血压。⑤心肺功能状态,如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈,肝-颈静脉返流等,按需作静脉压或中静脉压测定。⑥肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等,应于使用乳酸钠前后及过程中,经常随时进行观察。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压,应用时宜谨慎。

儿童用药】

儿童酌减

【老年患者用药】

老年患者常有隐匿性心、肾功能不全,也应慎用。

【药物相互作用】

乳酸钠与新生霉素钠、盐酸四环素磺胺嘧啶钠配伍禁忌

药物过量】

药物过量可致碱中毒、钠潴留等。

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

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