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色甘酸钠气雾剂说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:色甘酸钠气雾剂说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名: 色甘酸钠气雾剂

曾用名:

商品名:

英文名: Sodium Cromoglicate Aerosol

汉语拼音:Segansuanna Qiwuji

本品主要成分及其化学名称为: 5,5´-〔(2-羟基-1,3-亚丙基)二氧〕双(4-氧代-4H-1-苯并吡喃-2-

羧酸)二钠盐

结构式为:

C23H14Na2O11512.34

性状

本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色的混悬液,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

【药理毒理】

作用机制是能稳定肥大细胞细胞膜,阻止肥大细胞脱颗粒,从而抑制组胺、5-羟

色胺、慢反应物质等过敏反应介质的释放,进而阻抑过敏反应介质对组织的不良作用。其抑制过敏反应介质释放的作用,可能是通过抑制细胞环磷腺苷磷酸二酯酶,致使细胞内环磷腺苷(cAMP)的浓度增加,阻止钙离子转运入肥大细胞内,从而稳定肥大细胞膜,阻止过敏反应介质的释放。

药代动力学

吸入后约有8% ~ 10%进入肺内,经支气管肺泡吸收。T1/2为80分钟。以原形排

出,50%通过肾脏排泄,50%通过胆汁。体内无蓄积。口服本品仅能吸收0.5%。

【适应症】

用于预防支气管哮喘

【用法用量】

喷吸前先摇匀液体。气雾吸入,每次3.5 ~ 7mg,每日3~4次。

【不良反应】

偶有排尿困难;喷雾吸入可致刺激咳嗽

禁忌症

对本品及赋形剂过敏者禁用。

注意事项】

1.由于本品系预防性地阻断肥大细胞脱颗粒,而非直接舒张支气管,因此对于支气管哮喘病例应在发病季节之前2 ~ 3周提前用药;2.极少数人在开始用药时出现哮喘加重,此时可先吸入少许扩张支气管的气雾剂,如沙丁胺醇;3.不要中途突然停药,以免引起哮喘复发;4.肝肾功能不全者慎用;5.本品起效较慢,需连用数日甚至数周后才起作用,故对正在发作的哮喘无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确

【规格】

1.每瓶总量14g,内含色甘酸钠0.7g ,每揿含色甘酸钠3.5mg

2.每瓶总量19.97g,内含色甘酸钠0.7g ,每揿含色甘酸钠5mg

贮藏

密闭,在阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

电话号码: 邮政编码

传真号码: 网 址:

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