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十一酸睾酮胶囊说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:十一酸睾酮胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:十一酸睾酮胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Testosterone Undecanoate Capsules

汉语拼音:Shiyisuɑn Gɑotonɡ Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:十一酸睾酮。其化学名称为:17b-羟基雄甾-4-烯-3酮十一烷酸酯。

结构式

分子式:C30H48O3

分子量:456.71

性状

红色圆柱形胶囊,内含淡黄色油状液体。

【药理毒理】

本品为雄激素类药,为睾酮的十一酸酯,是睾酮的衍生物。可促进男性生长、男性第二性征睾丸、副性腺结构发育。促进蛋白质合成和减少分解,增强免疫功能,促进骨骼生长。促进红细胞生成,反馈抑制促性腺激素分泌,抑制雌激素分泌。

药代动力学

本品口服后,经肠道吸收并通过淋巴系统进入血液环循。体内的分布以肝、肾、脂肪组织为主,提肛肌、附睾前列腺其次。十一酸睾酮大部分在体内水解成睾酮,以原形从尿中排泄的约占总量的7.2%。

【适应症】

(1)原发性继发性睾丸功能减退;

(2)男孩体质青春期延迟;

(3)乳腺癌转移的姑息性治疗;

(4)再生障碍性贫血的辅助治疗;

(5)中老年部分性雄激素缺乏综合征

【用法用量】

口服  必须在专科医生指导下使用。开始剂量按每日120~160mg,用药二周后,每日40~120mg的剂量维持。早晚两次,饭后口服,若每天服用的胶囊成单数,可在早上多服1粒,或遵医嘱。

【不良反应】

1.多毛、痤疮阴茎异常勃起精子减少、精液量减少、水钠潴留。

2.青春期前男孩性早熟或骨骺早闭。

3.偶见胃肠不适或过敏反应

禁忌

确诊及可能前列腺癌、乳腺癌患者禁用。

注意事项】

1.发生严重不良反应时,应立即停止治疗,待症状消失后,再从较低的剂量重新开始。

2.病人如有心力衰竭(包括无症状型)、肾功能衰竭、前列腺肥大、高血压癫痫三叉神经痛(或有上述疾病史者)慎用,应严密观察,因雄激素可能引起水、钠潴留。

3.青春期前男孩应慎用,以免骨骺早闭或性早熟。

4.有水肿倾向的肾脏病、心脏病患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇哺乳期妇女禁用。

儿童用药】

儿童长期应用可导致早熟、骨骼早闭,影响生长发育,应慎用。

【老年患者用药】

老年患者代谢功能低下,前列腺易肥大,应慎用。

【药物相互作用】

为提高疗效,可同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。

【过量用药】

【规格】

40mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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