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碳酸氢钠注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:碳酸氢钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:碳酸氢钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Bicarbonate Injection

汉语拼音:Tɑnsuɑnqinɡnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化学名称:碳酸氢钠

结构式:NaHCO3

分子式:NaHCO3

分子量:84.01

性状

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

(1)治疗代谢性酸中毒,本品使血浆内碳酸根浓度升高,中和氢离子,从而纠正酸中毒

(2)碱化尿液,由于尿液中碳酸根浓度增加后pH值升高,使尿酸磺胺类药物与血红蛋白等不易在尿中形成结晶或聚集;

(3)制酸,口服能迅速中和或缓冲胃酸,而不直接影响胃酸分泌。因而胃内pH迅速升高缓解高胃酸引起的症状

药代动力学

本品经静脉滴注后直接进入血液循环。血中碳酸氢钠经肾小球滤过,进入尿液排出。部分碳酸氢根离子与尿液中氢离子结合生成碳酸,再分解二氧化碳和水。前者可弥散进入肾小管细胞,与胞内水结合,生成碳酸,解离后的碳酸氢根离子被重吸收进入血循环。血中碳酸氢根离子与血中氢离子结合生成碳酸,进而分解成二氧化碳和水,前者经肺呼出。

【适应症】

(1)冶疗化谢性酸中毒。治疗轻至中度化谢性酸中毒,以口服为宜。重度化谢性酸中毒则应静脉滴注,如严重肾脏病 、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病 酮症酸中毒等。

(2)碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防,减少磺胺药物的肾毒性,及急性溶血止血红蛋白沉积在肾小管。

(3)作为制酸药,治疗胃酸过多引起的症状。

(4)静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用,如巴比妥类水杨酸类药物及甲醇中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃,因本品与强酸反应产生大量二氧化碳,导致急性胃扩张甚至胃破裂。

【用法用量】

代谢性酸中毒,静脉滴注,所需剂量按下式计算:补碱量(mmol)=(-2.3-实际测得的BE值)×0.25×体重(kg),或补碱量(mmol)=正常的CO2CP-实际测得的CO2CP(mmol)×0.25×体重(kg)。除非体内丢失碳酸氢盐,一般先给计算剂量的1/31/2,4~8小时内滴注完毕。心肺复苏抢救时,首次1mmol/kg,以后根据血气分析结果调整用量(每1g碳酸氢钠相当于12mmol碳酸氢根)。

静脉用药还应注意下列问题:①静脉应用的浓度范围为1.5%(等渗)至8.4%;②应从小剂量开始,根据血中pH值、碳酸氢根浓度变化决定追加剂量;③短时间大量静脉输注可致严重碱中毒低钾血症低钙血症。当用量超过每分钟10ml高渗溶液时可导致高钠血症脑脊液压力下降甚至颅内出血,此新生儿及2岁以下小儿更易发生。故以5%溶液输注时,速度不能超过每分钟8 mmol钠。但在心肺复苏时因存在致命的酸中毒,应快速静脉输注。

碱化尿液,成人:口服首次4g,以后每4小时1~2g。静脉滴注,2~5mmol/kg,4~8小时内滴注完毕。小儿:口服,每日按体重1~10mmol/kg。

【不良反应】

(1)大量注射时可出现心律失常肌肉痉挛、疼痛、异常疲倦虚弱等,主要由于代谢性碱中毒引起低钾血症所致。

(2)剂量偏大或存在肾功能不全时,可出现水肿精神症状、肌肉疼痛或抽搐、呼吸减慢、口内异味、异常疲倦虚弱等。主要由代谢性碱中毒所致。

(3)长期应用时可引起尿频、尿急、持续性头痛、食欲减退、恶心呕吐、异常疲倦虚弱等。

禁忌

【注意事项】

(1)对诊断的干扰:对胃酸分泌试验或血、尿pH测定结果有明显影响。

(2)下列情况慎用:①少尿或无尿,因能增加钠负荷;②钠潴留并有水肿时,如肝硬化充血性心力衰竭、肾功能不全、妊娠高血压综合征;③原发性高血压,因钠负荷增加可能加重病情。

(3)下列情况不作静脉内用药:①代谢性或呼吸性碱中毒;②因呕吐或持续胃肠负压吸引导致大量氯丢失,而极有可能发生代谢性碱中毒;③低钙血症时,因本品引起碱中毒可加重低钙血症表现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)长期或大量应用可致代谢性碱中毒,并且钠负荷过高引起水肿等,孕妇应慎用。

(2)本品可经乳汁分泌,但对婴儿的影响尚无有关资料。

儿童用药】

治疗酸中毒,参考成人剂量。心肺复苏抢救时,首次静注按体重1mmol/kg,以后根据血气分析结果调整用量。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)合用肾上腺皮质激素(尤其是具有较强盐皮质激素作用者)、促肾上腺皮质激素雄激素时,易发生高钠血症和水肿。

(2)与苯丙胺、奎尼丁合用,后两者经肾排泄减少,易出现毒性作用

(3)与抗凝药如华法林和M胆碱酯酶药等合用,后者吸收减少。

(4)与含钙药物、乳及乳制品合用,可致乳-碱综合征

(5)与西咪替丁雷尼替丁等H2受体拮抗剂合用,,后者的吸收减少。

(6)与排钾利尿药合用,增加发生低氯性碱中毒的危险性。

(7)本品可使尿液碱化,影响肾对麻黄碱的排泄,故合用时麻黄碱剂量应减小

(8)钠负荷增加使肾脏排泄锂增多,故与锂制剂合用时,锂制剂的用量应酌情调整。

(9)碱化尿液能抑制乌洛托品转化成甲醛,从而抑制后者治疗作用,故不主张两药合用。

(10)本品碱化尿液可增加肾脏对水杨酸制剂的排泄。

【药物过量】

【规格】

(1)10ml:0.5g  (2)100ml:5g  (3)250ml:12.5g

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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邮政编码

电话号码:

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网    址:


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