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维生素D2胶丸说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:维生素D2胶丸说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:维生素D2胶丸

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin D2Soft Capsules

汉语拼音:Weishenɡsu D2Jiɑowɑn

本品主要成份为:维生素D2。其化学名称为:9,10-开环麦角甾-5,7,10(19),22-四烯-3b -醇。

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为胶丸,内含黄色或淡黄色油状液。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收肾小管重吸收磷,提高血钙、血磷浓度,协同甲状旁腺激素降钙素,促进旧骨释放磷酸钙,维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后,在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

药代动力学

由小肠吸收,其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位,贮存于肝和脂肪代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏作用开始时间为12~24小时,治疗效应需10~14天。半衰期(t1/2)为19~48小时,在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月,重复给药有累积作用。

【适应症】

(1)用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。

(2)用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。

(3)用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

【用法用量】

(1)维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25~1.5mg(1~6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075~0.25mg(3000~1万单位), 最高量每日1.25mg(5万单位)。

(2)家族性低磷血症:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10万单位)。

(3)甲状旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15万单位),小儿:1.25~5mg(5~20万单位)。

(4)肾功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10万单位)。

(5)肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5mg(2万单位),维持量每日0.25~0.75mg(1~3万单位);小儿每日0.1~1mg(4000~4万单位)。

【不良反应】

(1)便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐口渴、疲乏、无力。

(2)骨痛、尿混浊、惊厥高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

禁忌

高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

注意事项】

(1)治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。

(2)由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。

(3)对诊断的干扰:维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。

(4)下列情况应慎用:动脉硬化心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性

(5)疗程中应注意检查血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

高钙血症孕妇可伴有对维生素D2敏感,应注意剂量调整。

儿童用药】

婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大,用量应慎重决定,血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)制酸药中的镁剂与维生素D同用,特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症

(2)巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D2的效应,长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。

(3)降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。

(4)大剂量钙剂或利尿药常用量维生素D同用,有发生高钙血症的危险。

(5)考来烯胺考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。

(6)洋地黄类与维生素D2同用时应谨慎,因维生素D2引起高钙血症,容易诱发心律失常。

(7)大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症。

【药物过量】

(1)短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D2,可导致严重中毒反应。

(2)维生素D2中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用1万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。

(3)治疗维生素D2过量,除停用外,应给以低钙饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液,增加尿钙排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

【规格】

(1)0.125mg(5000单位)  (2)0.25mg(1万单位)

贮藏

避光,密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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