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亚硫酸氢钠甲萘醌注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:亚硫酸氢钠甲萘醌注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:亚硫酸氢钠甲萘醌注射液

曾用名:维生素K3注射液

英文名:Menadione Sodium Bisulfite Injection

汉语拼音:Yaliusuanqingna Jianaikun Zhusheye

本品主要成分为亚硫酸氢钠甲萘醌。其结构式为:

性状

本品为无色的澄明液,遇光易分解

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素k是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常,临床可见出血倾向和凝酶原时间延长。

药代动力学

肌注吸收后,随β脂蛋白转运,约8-24小时作用才开始明显,并在肝内被利用,需数日才能使凝血酶原恢复至正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸结合物形式经肾及胆道排泄

【适应症】

用于维生素K缺乏所引起的出血性疾病,如新生儿出血、肠道吸收不良所致维生素K缺乏及低凝血酶原血症等。

【用法用量】

1、止血:肌内注射 一次2~4mg,一日4~8mg;防止新生儿出血可在产前1周给孕妇肌内注射,一日2~4mg。

2、解痉止痛:肌内注射,每次8~16mg。

【不良反应】

1、局部可见红肿和疼痛

2、较大剂量可致新生儿、早产儿溶血性贫血、高胆红素血症及黄疸。在红细胞6-磷酸脱氢酶缺乏症患者可诱发急性溶血性贫血。

3、大剂量使用可致肝损害。肝功不全患者可改用维生素K1

注意事项】

1、维生素K有过反应的危险。

2、当患者因维生素K依赖因子缺乏而发生严重出血时短期应用常不足以即刻生效,可先静脉输注凝血酶原复合物血浆或新鲜血。

3、用于纠正口服抗凝剂引起的低凝血酶原血症时,应先试用最小有效剂量,通过凝血酶原时间测定再予以调整;过量的维生素K可给以后持续的抗凝治疗带来困难。

4、肝硬化或晚期肝病患者出血,以及肝素所至出血使用本品无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

较大剂量维生素K3可在新生儿特别是早产儿引起溶血性贫血、高胆红素血症及核黄疸症,但维生素K1则较少见。

【药物相互作用】

1、口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K代谢,两药同用,作用相互抵消。

2、较大剂量水杨酸类、磺胺药奎宁奎尼丁等也可影响维生素K效应

【规格】

1ml:2mg;1ml:4mg

贮藏

遮光,于干燥低温处密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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