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盐酸阿米替林片说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸阿米替林片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸阿米替林片

曾用名:

商用名:

英文名:Amitriptyline Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Amitilin Piɑn

本品主要成份为:盐酸阿米替林。其化学名称为:N,N-二甲基-3-[10,11-二氢-5H-二苯并[a,d]环庚三烯-5-亚基]-1-丙胺盐酸盐

结构式

分子式:C20H23N·HCl

分子量:313.87

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

本品为三环类抗抑郁药,其作用在于抑制5-羟色胺去甲肾上腺素的再摄取,对5-羟色胺再摄取的抑制更强,镇静和抗胆碱作用亦较强。

药代动力学

口服吸收好,生物利用度为31%~61%,蛋白结合率82%~96%,半衰期(t1/2)为31~46小时,表观分布容积(Vd)5~10L/kg。主要在肝脏代谢,活性代谢产物为去甲替林,自肾脏排泄,可分泌入乳汁,老年病人由于代谢和排泄能力下降,对本品敏感性增强,应减少用量。肝硬化和门脉系外科手术患者肾衰患者需减量。

【适应症】

用于治疗各种抑郁症,本品的镇静作用较强,主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。

【用法用量】

口服。成人常用量开始一次25mg,一日2~3次,然后根据病情和耐受情况逐渐增至一日150~250mg,一日3次,高量一日不超过300 mg,维持量一日50~150mg。

【不良反应】

治疗初期可能出现抗胆碱能反应,如多汗口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。中枢神经系统不良反应可出现嗜睡,震颤、眩晕。可发生体位低血压。偶见癫痫发作、骨髓抑制及中毒性肝损害等。

禁忌

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害,对三环类药物过敏者。

注意事项】

肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用。使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用,应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天,才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用期间应停止哺乳。

儿童用药】

6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童酌情减量。

【老年患者用药】

从小剂量开始,视病情酌减用量。

【药物相互作用】

(1)本品与舒托必利合用,有增加室性心律失常的危险,严重可至尖端扭转心律失常。

(2)本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢神经抑制作用增强。

(3)本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用,易致高血压心律紊乱失常。

(4)本品与可乐定合用,后者抗高血压作用减弱。

(5)本品与抗惊厥药合用,可降低抗惊厥药的作用。

(6)本品与氟西汀氟伏沙明合用,可增加两者的血浆浓度,出现惊厥,不良反应增加。

(7)本品与阿托品类合用,不良反应增加。

(8)与单胺氧化酶合用,可发生高血压。

药物过量】

中毒症状:烦燥不安、谵妄昏迷、可出现严重的抗胆碱能反应或癫痫发作。心脏毒性可致传导障碍、心律失常、心力衰竭

处理:洗胃、催吐,以排除毒物,采取增加排泄措施,并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

【规格】

25mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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