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盐酸阿米替林注射液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸阿米替林注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸阿米替林注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Amitriptyline Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yɑnsuɑn Amitilin Zhusheye

本品主要成份为:盐酸阿米替林

结构式:(参见盐酸阿米替林片

分子式:C20H23N·HCl

分子量:313.87

性状

无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

三环类抗抑郁药,能阻断突角前膜对去甲肾上腺素5-羟色胺的再摄取,具有较强的抗抑郁和镇静作用,还有较强的抗胆碱作用。

药代动力学

肌内注射后吸收快而完全,广泛分布于体内,达峰时间(tmax)不到6小时。主要与血浆组织蛋白结合,也能通过胎盘屏障,或经乳汁分泌,半衰期(t1/2)9~25小时,血药浓度个体差异大,但与疗效无关,经体循环后主要在肝脏代谢,主要活性代谢物去甲替林阿米替林和去甲替林再经羟化或N-氧化代谢,大部分代谢物以结合和游离形式经肾脏排出。

【适应症】

适用于各种重症抑郁症、严重的抑郁状态、抑郁症的治疗初期或者口服药物有困难者。

【用法用量】

肌内注射:一次20~30mg,一日2次,病情严重者可酌增剂量。一旦病人能配合治疗,可改为口服给药。

【不良反应】

常见注射局部疼痛、红肿、口干便秘视力模糊、眩晕鼻塞心悸、心动过速、恶心呕吐。偶见嗜睡出汗、震颤、头痛静坐不能高血压体位低血压、一过性心电图(EGG)异常或血清谷氨酸丙酮酸氨基转移酶(SGPT)升高、排尿困难、皮疹等。

禁忌

严重心脏病、青光眼前列腺肥大、尿渚留、重症肌无力药物过敏者禁用。

注意事项】

不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同用,有严重不良反应时应停用,治疗期应加强心电图随访检查

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期慎用。

儿童用药】

幼儿慎用。

【老年患者用药】

老年人慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

2ml:20mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址: