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盐酸倍他司汀口服液说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:盐酸倍他司汀口服液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:盐酸倍他司汀口服液

曾用名:

商品名:

英文名:Betahistine Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音:Yɑnsuɑn Beitɑsitinɡ Koufuye

本品主要成份及其化学名称为:N-甲基-2-吡啶乙胺盐酸盐

结构式

分子式:C8H12N2·2HCl

分子量:209.12

性状

【药理毒理】

本品为双胺氧化酶抑制剂,对脑血管心血管,特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用,显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前底血流量,从而消除内耳眩晕耳鸣耳闭感,还能增加毛细血管透性,促进细胞外液的吸收,消除淋巴水肿;能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压,并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用,能延长大白鼠体外血栓形成时间,还有轻微的利尿作用。

药代动力学

口服后在人体内很快被吸收,大部分以代谢物形式在尿中排出,犬口饲后尿中曾检出代谢物(2-吡啶基)乙酸LD50大鼠(口服)3.04g/kg。

【适应症】

主要用于美尼尔氏综合征,血管性头痛及脑动脉硬化,并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病,如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等;高血压所致直立性眩、耳鸣等亦有效。

【用法用量】

最大日剂量不得超过48mg。

【不良反应】

用本品偶有口干、胃部不适、心悸皮肤瘙痒等,个别病例偶有恶心头晕头胀出汗等,一般不影响继续服药。

注意事项】

消化性溃疡支气管哮喘、褐色细胞瘤及孕妇慎用;老年人使用注意调节剂量;勿与组织胺类药物配用;儿童忌用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

(1)4mg  (2)5mg

贮藏

密封,在干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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