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盐酸丙卡巴肼肠溶片说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:盐酸丙卡巴肼肠溶片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:盐酸丙卡巴肼肠溶片

曾用名:甲基苄肼

商品名:

英文名:Procarbazine Hydrochloride Enteric-Coated Tablets

汉语拼音:Yanusuan Bingkabajing Changrong Pian

本品化学名称为:N-(1-甲基乙基)-4-[(2-甲基肼基)甲基]苯甲酰胺盐酸盐

结构式为:

分子式:C12H19N3O·HCl

分子量:257.76

性状

本品为肠溶糖衣片,除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

为肼的衍生物,本身无抗癌作用,体内代谢物具烷化作用,属非典型烷化剂,本品经肝微粒体酶的氧化作用放出甲基正离子(CN3+)与DNA结合使之解聚,并使DNA前体物胸腺苷酸及鸟嘌呤甲基化,进而抑制RNA蛋白质合成,干扰肿瘤细胞增殖,在细胞周期中阻碍S期细胞进入G2期。

药代动力学

口服吸收快而完全,易透过血脑屏障,以肝肾组织中浓度最高,血浆T1/2为7~10分钟,主要从尿中排泄

【适应症】

本品为恶性淋巴瘤标准方案MOPP及COPP的主要药物之一,对SCLC、恶性黑色素瘤、多发骨髓瘤脑瘤(原发或继发)等亦有一定疗效。

【用法用量】

口服,成人一次50mg,一日3次,亦可临睡前顿服,以减轻胃肠道反应,连用两周,四周重复。若白细胞低于3.0×109/L,血小板低于80~100×109/L应停药。血象恢复后剂量减为每日50~100mg。

【不良反应】

1.骨髓抑制为剂量限制性毒性,可致白细胞及血小板减少,出现较迟,一般发生于用药后4~6周,2~3周后可恢复;

2.恶心呕吐、食欲不振常见,偶有口腔炎、口干腹泻便秘眩晕嗜睡精神错乱、脑电图异常等,肝损害、皮炎、皮肤色素沉着、脱发、外周神经炎等偶见。

注意事项】

定期监测肝肾功能。肝肾功能不全、糖尿病(本品能加强降血糖药的作用)、严重感染、近期经过放疗或抗癌药治疗者应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

致畸作用,孕妇尤其妊娠初期三个月内禁用,哺乳期妇女用药不确定。

儿童用药】

小儿每日按体重3~5mg/Kg或按体表面积100mg/m2,分次口服,服药1~2周,停药两周。对儿童及青少年长期大剂量用药可有潜在的致癌、致畸性,故临床上可使用其它药物如VP-16替代。

【老年患者用药】

可酌情减量。

【药物相互作用】

不宜与丙咪嗪胍乙啶利血平等并用,以免增加其降压作用;本品有增加巴比妥、麻醉剂如硫喷妥钠及抗组胺类药的作用;与箭毒并用,增加肌肉松弛作用,可致呼吸困难;可增强降血糖药作用,故用本品时应尽量避免与其并用。

【规格】

每片为25mg、50mg 。

贮藏

遮光密封、室温保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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